人(rén)類從四(si)千年前(qian)古巴比(bi)倫的例(li)外科手(shǒu)術，已經(jing)采取預(yù)防感染(rǎn)的措施(shī)。然而19世(shi)紀尾歐(ou)州統計(jì)的數據(ju)還表明(ming)，因術後(hou)感染導(dǎo)緻直接(jiē)死亡的(de)案例占(zhàn)60%。

據美國(guo)疾病控(kòng)制和預(yu)防中心(xīn)（CDC）報導：在(zai)全國急(jí)性病醫(yī)療機構(gou)受到醫(yi)源性感(gan)染影響(xiǎng)的病人(ren)大約有(you)兩百萬(wan)人，而每(měi)年直接(jiē)用于這(zhe)些病人(rén)的醫療(liao)費用大(dà)約45億美(měi)金。人類(lei)在爲此(cǐ)付出巨(jù)大代價(jià)的今天(tian)，逐漸明(ming)白了一(yī)個道理(lǐ)——應當杜(du)絕各種(zhong)可能感(gan)染的渠(qu)道,降低(dī)感染的(de)機率。研(yan)究還表(biǎo)明：“三分(fèn)之一的(de)醫源性(xìng)感染可(ke)以通過(guo)由組織(zhi)的感染(rǎn)控制程(cheng)序而預(yù)防”。

其實(shi)對于患(huàn)者來講(jiǎng)醫院是(shì)給予健(jiàn)康與重(zhòng)獲生命(mìng)的“白色(sè)”，當病人(rén)進入醫(yī)院的一(yī)刻起，也(yě)将健康(kāng)與生命(mìng)托付給(gěi)了醫院(yuàn)，而醫院(yuàn)所用的(de)診療器(qì)具、藥物(wù)、敷料及(ji)整個環(huan)境，應由(yóu)各個相(xiàng)關環節(jiē)部門共(gong)同承擔(dān)的責任(ren)，因此要(yao)杜絕各(gè)種可能(néng)感染和(hé)降低感(gǎn)染的可(kě)能，也是(shi)由各個(ge)相關企(qǐ)業，包括(kuò)原材料(liào)生産、預(yù)成形包(bāo)裝制作(zuò)、器械産(chan)品的組(zu)件、和終(zhong)使用的(de)部門，共(gong)同組成(chéng)一個完(wán)整的、安(an)全的、有(yǒu)效的産(chǎn)品，在醫(yi)療安全(quán)警戒系(xì)統的環(huán)節中推(tui)動無菌(jun1)醫療器(qi)械産業(ye)向前發(fa)展。

“沒有(you)一個符(fu)合無菌(jun)要求的(de)包裝，再(zài)好的産(chǎn)品等于(yú)零。”

(一)醫(yi)用包裝(zhuāng)概述：

醫(yī)用包裝(zhuang)的範疇(chóu)包括“藥(yao)用”和“器(qi)械”，這兩(liang)個類别(bie)的包裝(zhuāng)在監管(guan)中及在(zai)應用中(zhōng)已嚴格(gé)區别。器(qi)械的包(bāo)裝也存(cun)在着“需(xū)滅菌”和(he) “不需滅(miè)菌”的分(fèn)别，在管(guan)理和應(ying)用中分(fen)類予以(yi)區别。

在(zai)需滅菌(jun1)的器械(xie)包裝中(zhōng)分兩個(gè)産品的(de)概念運(yùn)作—— “工廠(chang)用滅菌(jun1)包裝”和(he)“醫院用(yòng)滅菌包(bao)裝”。

醫用(yòng)包裝從(cong)概念上(shàng)進行分(fèn)類，對促(cu)進包裝(zhuang)材料的(de)可持續(xù)發展與(yǔ)研究、以(yi)及對滅(miè)菌包裝(zhuāng)的完整(zhěng)性、安全(quán)性、使用(yong)性、規範(fan)性都能(néng)起到基(jī)礎性的(de)作用；對(dui)避免由(yóu)于使用(yong)不恰當(dāng)的包裝(zhuāng)材料而(ér)導緻産(chǎn)品無菌(jun1)性能的(de)缺失、對(duì)規範制(zhì)造、以及(ji)對使用(yòng)中采用(yong)的标準(zhun)都可起(qǐ)到建設(shè)性的作(zuo)用。

（二）材(cái)料與滅(miè)菌相溶(róng)性

在ISO 11607-1；2006的(de)引言中(zhong)将醫療(liao)器械包(bao)裝設計(jì)的重要(yao)性表述(shù)爲：“設計(jì)和開發(fā)終滅菌(jun)醫療器(qi)械包裝(zhuāng)的過程(cheng)，是一項(xiàng)複雜而(er)艱苦的(de)工作”。并(bìng)且對包(bao)裝設計(jì)的複雜(za)性描述(shu)爲：“終醫(yī)療器械(xiè)包裝的(de)設計目(mù)标是材(cái)料能适(shì)應滅菌(jun1)、滅菌後(hòu)能對産(chan)品進行(hang)保護，使(shǐ)用時應(yīng)保持無(wu)菌”。

由此(ci)表述，符(fú)合無菌(jun1)要求的(de)包裝是(shi)醫械廠(chang)商必由(yóu)的選擇(ze)，适應滅(mie)菌技術(shu)的理念(nian)是醫械(xiè)産品至(zhi)高的保(bǎo)障。否則(zé)包裝的(de)産品有(you)可能成(chéng)爲緻命(ming)的武器(qì)。

目前滅(miè)菌的方(fāng)式基本(ben)采用氣(qi)體的環(huán)氧乙烷(wan)和福爾(er)瑪林、高(gao)溫的蒸(zhēng)氣濕滅(miè)和幹滅(mie)、輻照的(de)珈瑪射(she)線，和低(dī)溫的等(deng)離子體(ti)滅菌。産(chan)品的本(ben)身對滅(mie)菌的适(shi)應和使(shi)用的有(yǒu)效期限(xiàn)、以及對(duì)滅菌方(fāng)式的适(shì)應是有(you)選擇性(xìng)的，如生(sheng)物産品(pin)不能高(gao)溫，PP塑料(liao)避免輻(fu)照，液體(tǐ)産品氣(qì)體無法(fa)滲透，等(deng)離子體(tǐ)低溫滅(miè)菌不能(néng)使用植(zhi)物性纖(xian)維，種種(zhong)……，這些都(dou)要求在(zai)設計包(bāo)裝的同(tong)時，先決(jue)定滅菌(jun1)方式，而(er)滅菌方(fang)式要有(you)相适應(ying)的材料(liao)作基礎(chǔ)，同時考(kao)慮保存(cún)的要求(qiu)，結合生(sheng)産加工(gōng)工藝，以(yǐ)達到預(yù)期滅菌(jun1)的效果(guǒ)和無菌(jun1)保存及(jí)屏障保(bǎo)護的目(mu)的。

ISO11607-1：2006爲終(zhong)醫療器(qì)械包裝(zhuāng)系統選(xuǎn)擇适宜(yi)的材料(liao)受下圖(tú)所示相(xiang)互關系(xi)的影響(xiǎng)。

影響終(zhong)滅菌醫(yī)療器械(xiè)包裝系(xì)統選擇(zé)材料的(de)相互關(guan)系

（三）塗(tú)膠工藝(yì)的産生(sheng)與應用(yòng)

确保無(wu)菌開啓(qi)的要求(qiú)是剝離(li)無纖維(wéi)脫落，爲(wèi)解決這(zhè)一要求(qiu)，初介入(rù)的是塗(tú)膠，塗膠(jiāo)的主要(yào)原料是(shi)熱熔膠(jiao)，當熱熔(rong)膠塗滿(man)紙面後(hou)對透氣(qì)量産生(sheng)了影響(xiǎng)，所以改(gǎi)用了網(wǎng)格的塗(tú)層工藝(yi)而解決(jue)了透氣(qi)的要求(qiú)。網格的(de)熱熔膠(jiao)塗層因(yīn)剝離無(wu)紙屑、加(jia)工的溫(wen)度和燙(tàng)合的壓(ya)力以及(ji)與結合(hé)材料選(xuan)用的寬(kuan)容性，充(chong)分發揮(huī)了它的(de)優點，對(duì)開啓醫(yī)用包裝(zhuāng)要求：“燙(tàng)得牢、撕(si)得開、無(wu)纖維”，有(you)着其深(shen)遠的影(yǐng)響。由于(yú)對滅菌(jun)包裝要(yào)求的不(bú)斷提高(gao)，便顯現(xiàn)出熱熔(róng)膠塗層(ceng)的不足(zú)，其表現(xiàn)爲：

1．熱熔(rong)膠對溫(wen)度是有(yǒu)敏感的(de)，在環氧(yang)乙烷滅(miè)菌的溫(wen)度狀态(tài)下，可能(neng)因溫度(dù)而減弱(ruò)燙合的(de)強度而(ér)産生破(pò)包以緻(zhì)滅菌失(shī)敗。

2．運輸(shu)或貯存(cún)時，因溫(wēn)度的原(yuán)因可能(néng)導緻燙(tang)合強度(dù)的變化(hua)，産生破(pò)包以緻(zhì)滅菌失(shi)效。

3．因溫(wēn)度的原(yuan)因與某(mou)些内裝(zhuang)物品會(hui)産生粘(zhān)連現象(xiang)。

4．熱熔膠(jiao)塗層的(de)工藝，使(shǐ)用的是(shì)非醇類(lèi)溶劑而(ér)降低了(le)安全系(xi)數。

5．随滅(mie)菌氣體(ti)多次進(jin)出的同(tóng)時，不排(pái)除膠原(yuan)的殘留(liu)帶入袋(dài)内的可(kě)能性。

6．熱(re)熔膠的(de)包裝不(bu)适應高(gāo)溫的滅(miè)菌。

熱熔(róng)膠塗層(céng)的工藝(yì)爲無菌(jun)包裝開(kāi)啓了一(yi)個剝離(lí)無紙屑(xiè)的通道(dào)，随着滅(miè)菌包裝(zhuāng)要求的(de)不斷提(ti)高，上述(shu)的不足(zú)在應用(yòng)中不斷(duàn)得到彌(mí)補和改(gǎi)進。邊框(kuang)塗膠工(gong)藝的出(chū)現，以大(da)限度的(de)彌補了(le)因熱熔(róng)膠塗層(céng)工藝的(de)不足，有(yǒu)效的保(bao)證和解(jie)決了透(tòu)氣、殘留(liu)、破包和(he)粘連的(de)問題。但(dàn)是由于(yú)加工工(gōng)藝和成(chéng)本的緣(yuan)故以緻(zhi)框塗工(gōng)藝局限(xian)在大批(pī)量産品(pǐn)生産的(de)條件中(zhōng)，無法推(tui)廣，或無(wu)法滿足(zú)更多的(de)産品。

于(yu)是水溶(rong)性膠塗(tu)層顯露(lù)頭角。水(shui)性膠使(shi)用的溶(rong)劑是醇(chun)類或水(shuǐ)，性，且不(bu)因溫度(dù)而降低(di)燙合的(de)剝離強(qiáng)度，對産(chan)品顯示(shì)更安全(quán)，彌補了(le)熱熔膠(jiāo)塗層的(de)不足，目(mu)前使用(yòng)的水溶(rong)性膠原(yuán)料，塗層(céng)固化後(hòu)呈結晶(jīng)狀态不(bú)會明顯(xian)妨礙透(tou)氣性能(néng)同時也(yě)可以進(jin)行邊框(kuàng)塗層，已(yi)逐步被(bèi)産品制(zhì)造商所(suo)采納和(he)用戶所(suǒ)接受，水(shuǐ)溶性膠(jiao)塗層的(de)加工工(gōng)藝很寬(kuān)容，可由(yóu)凹版、凸(tū)版、噴塗(tú)及網紋(wén)輥直接(jiē)塗層加(jia)工。以上(shàng)二種塗(tu)膠工藝(yì)，有着相(xiàng)對的合(hé)理性而(ér)主導着(zhe)滅菌包(bao)裝的地(di)位。

目前(qián)，不需塗(tu)膠直接(jiē)燙合可(kě)達到剝(bāo)離無紙(zhǐ)屑醫用(yòng)紙的介(jie)入進一(yi)步超越(yuè)了上述(shu)塗膠工(gōng)藝的性(xing)能，根據(jù)表述，塗(tú)膠工藝(yi)是應剝(bao)離無紙(zhi)屑的要(yào)求而産(chǎn)生，從而(er)，不塗膠(jiāo)直接可(kě)以燙合(he)醫用紙(zhi)的應用(yòng)爲省略(luè)塗膠工(gong)藝，降低(di)生産成(chéng)本，保障(zhàng)産品安(an)全，在滅(miè)菌包裝(zhuāng)的材料(liao)選擇中(zhong)提供了(le)更廣泛(fàn)的空間(jian)。直接燙(tang)合的醫(yī)用紙，爲(wei)國内的(de)醫療器(qì)械廠商(shang)參與質(zhì)量競争(zhēng)和價格(gé)競争，爲(wèi)滅菌包(bāo)裝走出(chu)，與世界(jie)接軌，提(ti)升國内(nei)滅菌包(bao)裝的層(ceng)次奠定(ding)了良好(hǎo)的基礎(chǔ)，并在實(shí)際的運(yùn)用中不(bú)斷提高(gao)和完善(shan)，在各方(fang)共同的(de)努力中(zhōng)創造一(yī)個更更(geng)安全的(de)包材世(shi)界。

（四）确(que)保無菌(jun)的設計(jì)理念

在(zài)近乎苛(kē)求的設(she)計理念(niàn)中安全(quán)是主題(tí)，有效的(de)滅菌确(que)立，成功(gong)的滅菌(jun1)後保護(hu)和保證(zheng)安全的(de)使用方(fāng)式，是由(you)确保無(wu)菌設計(jì)的理念(niàn)所支持(chi)。

1. 頂角固(gù)塊，可防(fang)止開啓(qi)前塵埃(āi)的侵入(ru)。符合(EN868-5/4.3.3注(zhù)）

2．滅菌過(guò)程指示(shì)标識的(de)尺寸。參(cān)照(EN868-5/4.4)

3．燙縫(feng)，是構築(zhù)滅菌過(guò)程中加(jia)強燙縫(féng)的強度(du)、防止破(po)裂而有(you)效的多(duo)道防線(xiàn)。符合(EN868/4.3.2)

4．透(tòu)明有色(se)的塑料(liao)，使燙縫(feng)位顔色(se)變深，便(bian)于肉眼(yan)檢查燙(tàng)合效果(guo)和直觀(guān)産品。參(cān)照(EN868/5.1)

5．印刷(shuā)部位控(kòng)制，透氣(qì)部位的(de)印刷盡(jin)可能的(de)減少。參(cān)照（EN868-5/4.6.1.3）

6. 與産(chan)品直接(jie)接觸的(de)部位沒(méi)有印刷(shuā)，可降低(di)和減少(shao)油墨的(de)殘留危(wēi)害。參照(zhao)（EN868-5/4.6.1.2）

7．封口折(shé)疊位的(de)壓痕，以(yǐ)準确封(feng)口不錯(cuo)位，避免(mian)錯位造(zào)成的滅(mie)菌失敗(bài)。參照（EN868-5/4.3.4.注(zhù)）

8．安全性(xìng)的原材(cái)料控制(zhi)：

a. 塑料複(fu)合的溶(rong)劑和膠(jiao)水選用(yòng)；參照（EN868-5/4.2.2.2）

b. 表(biao)面無針(zhēn)孔檢測(cè)；參照（EN868-5/4.2.2.3）

c. 塑(sù)料膜無(wu)雜質檢(jian)驗；參照(zhao)（EN868-5/4.2.2.4）

d. 說明書(shu)表述；參(cān)照（EN868-5/4.2.2.5）

e. 塑料(liào)膜的強(qiang)度檢測(cè)；參照（EN868-5/4.2.2.6）

f. 紙(zhǐ)張，無熒(yíng)光；參照(zhào)（EN868-3/4.4.8）

g. 斥水性(xìng)；參照（EN868-3/4.4.13）

h. 透(tou)氣率；參(can)照（EN868-3/4.4.10）

i. 剝離(li)方向；參(can)照（EN868-5附錄(lu)E）

j. 油墨、膠(jiao)水、溶劑(jì)的選擇(zé)以性和(he)低危害(hài)性的原(yuán)料爲準(zhǔn)則；參照(zhao)（ISO 11607-1：2006/5.1.7g）

（五）人性(xìng)化方便(biàn)使用的(de)設計理(li)念

一個(ge)完整的(de)符合要(yao)求的包(bao)裝，其中(zhōng)也包含(hán)方便使(shi)用的要(yào)求，在設(shè)計包裝(zhuāng)的同時(shi)，也應設(she)計相應(ying)的要素(su)，才能體(tǐ)現包裝(zhuang)的完整(zhěng)性。

9．雙層(céng)材料刻(ke)意的上(shang)下片錯(cuò)位。參照(zhao)（EN868-5/4.3.4.b）

10. 半圓拇(mǔ)指切口(kou)，開口頂(ding)端與燙(tàng)縫保持(chí)的距離(lí)規定，是(shì)爲方便(biàn)撕開而(ér)設計。參(can)照（EN868-5/4.3.4.a）

11．啓口(kou)方向指(zhǐ)示标識(shí)。參照（EN868-4.5.5）至(zhì)少還表(biǎo)示：

a. 打開(kai)的位置(zhi)；

b. 剝離時(shí)的撕紙(zhi)方向；

c. 産(chǎn)品裝入(rù)和取出(chū)的方向(xiang)規定；

12．滅(mie)菌過程(chéng)指示标(biāo)識或文(wen)字圖案(àn)印在透(tou)明的塑(sù)料面，是(shì)因爲使(shi)用時看(kàn)到産品(pǐn)，同時也(yě)能看清(qīng)所有标(biao)識，免于(yú)使用時(shi)翻面查(cha)看的一(yī)道手續(xu)。符合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

13．填(tián)寫滅菌(jun)日期的(de)文字位(wei)置，是刻(kè)意定的(de)方向，爲(wèi)使用時(shí)直接查(chá)看，避免(miǎn)掉頭查(chá)閱。符合(hé)（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

14．标志印(yin)刷包裝(zhuāng)破損禁(jin)止使用(yong)。參照（EN868-5/4.6.1.1.a）

15．LOT生(sheng)産批号(hào)印置便(biàn)于曆史(shǐ)追溯。參(cān)照（EN868-5/4.6.2.b）

16. 。參照(zhao)（EN868-5/4.6.2.c）

17．滅菌過(guò)程指示(shi)标識顔(yá)色轉換(huàn)的文字(zì)。參照（EN868-5/4.6.2.d）

18. 規(guī)格尺寸(cùn)。參照（EN868-5/4.6.2.f）

（六(liù)）參照執(zhi)行的檢(jian)測方式(shi)

醫用包(bāo)裝完整(zhěng)性的構(gòu)築，十分(fen)重要的(de)一個環(huan)節是評(ping)價産品(pǐn)的安全(quán)，檢測是(shi)評價安(an)全的手(shou)段，量化(huà)是測試(shi)的依據(jù)，并統一(yī)執行依(yi)據。

1.燙合(he)剝離強(qiang)度測試(shì)

依據EN868-5附(fù)件D 文獻(xian)

目的：保(bǎo)證滅菌(jun1)前後至(zhì)終使用(yòng)前燙縫(féng)不破裂(liè)。

方法：在(zài)燙合處(chu)任選5個(gè)點，直角(jiǎo)切下（15±0.1）mm寬(kuan)的條狀(zhuàng)樣本。

條(tiao)件：以（200±10）毫(háo)米/分鍾(zhong)的分離(lí)速度等(děng)級恒速(su)地進行(háng)分離。

記(jì)錄：測試(shì)記錄所(suǒ)得的值(zhi)。

報告：每(mei)個15毫米(mǐ)寬的測(ce)試樣品(pin)熱封剝(bāo)離的強(qiang)度。

要求(qiú)：燙合被(bèi)剝離的(de)部位無(wú)阻力的(de)進行測(ce)試

2.滅菌(jun)過程适(shi)應性測(ce)試

依據(jù)EN868-5附件A 文(wén)獻

目的(de)：确定滅(miè)菌過程(cheng)中阻力(li)的承受(shou)力，保證(zheng)滅菌過(guò)程的适(shi)應性。

方(fang)法：取10個(gè)單位的(de)小袋，裝(zhuang)入吸水(shuǐ)性的紗(shā)布，不擠(jǐ)壓。

步驟(zhou)：根據生(sheng)産使用(yong)的加熱(re)封口機(jī)将測試(shì)樣品密(mi)封。

條件(jiàn)：将測試(shi)樣品放(fàng)入滅菌(jun)試驗器(qì)，模拟滅(mie)菌狀态(tai)的條件(jiàn)。

過程：執(zhi)行操作(zuo)循環。

報(bao)告：記錄(lu)測試樣(yàng)品中破(po)裂的數(shu)目和塑(su)料燙合(he)分離或(huò)不透明(ming)的數目(mu)。

3.塑料薄(báo)膜針孔(kǒng)染色滲(shèn)透測試(shi)

依據EN868-5附(fù)件B 文獻(xiàn)

目的：确(que)定塑料(liao)薄膜無(wú)針孔，保(bao)證滅菌(jun1)和使用(yòng)安全。

方(fāng)法：将110×75×32mm的(de)纖維素(su)海綿粘(zhan)結在110×75×12mm的(de)鋼闆上(shang)，組成 800±50克(ke)質重的(de)壓塊。

步(bu)驟：将測(cè)試的吸(xī)水紙放(fàng)在平闆(pan)玻璃上(shàng)，蓋上大(dà)于壓塊(kuài)的塑料(liào)薄膜。

條(tiao)件：将吸(xī)入一分(fen)鍾染色(sè)溶液的(de)海綿壓(ya)塊靜置(zhì)在測試(shì)樣品上(shang)2分鍾，取(qǔ)出海綿(mian)壓塊，檢(jian)查吸水(shui)紙是否(fǒu)被染色(se)。

過程：将(jiang)剩餘的(de)測試樣(yàng)品重複(fu)操作。

報(bao)告：吸水(shuǐ)紙被污(wū)染的樣(yang)品數量(liang)。

4.确定紙(zhǐ)的纖維(wei)導向檢(jian)測方式(shì)

依據EN868-5附(fu)件E 文獻(xiàn)

目的：檢(jiǎn)查熱封(feng)紙的撕(sī)口方向(xiang)。

方法：目(mu)測熱封(feng)紙的撕(sī)口方向(xiang)，剪2條膠(jiāo)帶，每條(tiáo)長125mm粘在(zài)紙上，在(zai)每一端(duan)留出10mm不(bú)粘着，保(bǎo)證膠帶(dài)的其它(ta)部分粘(zhan)着完好(hao)，用卷軸(zhou)在每個(ge)方向上(shang)滾動5次(ci)，夾緊未(wei)粘着的(de)一端以(yi)約45度的(de)方向慢(màn)慢地穩(wen)穩地剝(bao)去膠粘(zhan)帶，在相(xiàng)反的方(fang)向剝去(qu)另一張(zhang)膠粘帶(dai)。檢查紙(zhǐ)的表面(miàn)和膠帶(dài)，目測哪(na)一個方(fang)向的拉(lā)力引起(qǐ)紙的毛(máo)面。

報告(gao)：引起紙(zhi)面起毛(mao)的方向(xiang)。

在上面(mian)的報告(gào)中，我們(men)盡力的(de)給予描(miao)述和介(jie)紹，憑借(jie)積累的(de)一點知(zhī)識和學(xue)習的一(yī)點經驗(yàn)，與大家(jia)共同所(suo)探讨的(de)話題是(shi)基于我(wo)們對滅(mie)菌包裝(zhuāng)的認識(shí)，由于我(wo)們起步(bu)晚，基礎(chǔ)弱，而旨(zhi)意在于(yu)共同前(qian)進。事實(shi)上無論(lùn)是美國(guo)、歐盟還(hai)是日本(běn)等發達(dá)，對醫療(liao)器械的(de)包裝都(dōu)有着嚴(yan)格的管(guan)理和要(yào)求。

食品(pǐn)藥品監(jian)督管理(lǐ)局爲了(le)提高國(guo)内的醫(yi)療器械(xie)質量水(shui)平，已提(ti)出了對(dui)醫療器(qi)械生産(chan)實施GMP的(de)管理規(gui)劃，這必(bi)将對醫(yī)用包裝(zhuang)提出更(geng)高的要(yao)求來保(bǎo)障醫療(liáo)器械生(sheng)産企業(yè)産品質(zhì)量的提(ti)高，加速(su)我國醫(yī)療器械(xie)生産企(qi)業融入(ru)國際化(huà)大市場(chǎng)競争的(de)進程。