（Device Sterilization Packaging标準及(jí)認證，簡稱MDSP）在國(guó)内還并不爲人(rén)熟知，筆者曾經(jing)于2005年末撰寫過(guo)一篇關于中國(guó)MDSP行業現狀的文(wén)章（發表在2006年第(dì)三期的《中國醫(yī)療器械信息》上(shàng)），但考慮到當時(shí)寫作該文時筆(bi)者接觸MDSP行業的(de)時間還不久，有(you)些觀點和信息(xī)欠準确，經過近(jin)一年的積累和(he)提高拼版，筆者(zhě)對國内和國際(jì)MDSP市場有了更深(shēn)入、更的認識，特(tè)撰寫此文與同(tong)行們進行探讨(tǎo)和交流。

MDSP概述

首(shou)先，還是讓我們(men)解釋清楚“MDSP”這個(gè)概念。基于對國(guó)際上MDSP更新的權(quán)威标準ISO 11607（注：是2006年(nian)版，EN 868系列已經統(tǒng)一到的ISO 11607版本中(zhōng)，GB19633-2005的标準還沒有(yǒu)來得及同步更(geng)新）的理解和分(fen)析掃描，筆者認(rèn)爲仍舊可以将(jiang)MDSP分爲初包裝和(he)附屬包裝兩大(dà)部分，隻不過新(xin)标準中給出了(le)明确的、統一的(de)稱謂，把初包裝(zhuang)稱做“無菌阻隔(ge)系統（Sterile Barrier System，簡稱SBS）”，将附(fu)屬包裝稱爲“保(bǎo)護性包裝（Protective Packaging）”顯影(ying)，并且非常嚴格(gé)地規定了實現(xian)SBS功能前的包裝(zhuāng)産品和材料爲(wèi)“預成型無菌阻(zǔ)隔系統（Performed Sterile Barrier System，簡稱PSBS）”。需(xū)要說明的是，因(yīn)爲SBS和PSBS的概念都(dou)是在版的ISO 11607中才(cai)提出的，所以目(mù)前在翻譯成中(zhōng)文時還沒有統(tǒng)一的或權威的(de)叫法，上面提到(dào)的與這兩者相(xiàng)對應的中文名(ming)稱均是筆者自(zì)己翻譯的。金屬(shu)包裝

顧名思義(yì)印前工藝，無菌(jun)阻隔系統（SBS）就是(shi)直接和醫療器(qi)械産品接觸并(bing)構成微生物阻(zǔ)隔屏障的無菌(jun1)包裝系統，毫無(wú)疑問，它是MDSP的核(hé)心部分。而保護(hù)性包裝則主要(yao)是關于産品在(zai)其壽命周期内(nei)的倉儲、流通過(guo)程中的保護性(xìng)、便利性、可追溯(sù)性和包裝成本(běn)的一些包裝，涉(shè)及到紙箱、塑料(liào)袋、标簽、條碼、印(yìn)刷、托盤和集裝(zhuāng)箱等内容。

雖然(rán)紙箱等保護性(xing)包裝的強度不(bu)夠也會影響到(dao)SBS功能性的實現(xian)（如紙箱破損将(jiāng)導緻内裝的某(mǒu)些袋子類SBS包裝(zhuāng)被壓壞而失效(xiao)），而标簽關注的(de)是MDSP非常注重的(de)另一個問題—可(ke)追溯性（注：已經(jing)針對食品、藥品(pǐn)和醫療器械行(háng)業專門出台了(le)相關标簽要求(qiú)；新型RFID标簽也在(zài)美國相關行業(yè)如火如荼地流(liu)行開來）票證印(yin)刷，但考慮到篇(pian)幅有限，本文隻(zhi)讨論MDSP中的SBS（含PSBS）。

工(gōng)業生産中常見(jiàn)的SBS主要有袋子(zi)類（Pouch & Bag）、成型-填充-熱(re)合類（Form-Fill-Seal，簡稱FFS）和硬(ying)吸塑盒-蓋材類(lèi)（Tray Lid）三類，醫院裏消(xiao)毒時用的SBS可能(neng)還會有卷筒狀(zhuang)紙塑袋（Reel Bag）。

袋子類(lei)SBS按常見程度又(yòu)可分爲紙塑袋(dài)（Paper-Poly Pouch）、紙紙袋（Paper Bag）、塑塑袋(dai)（Poly Bag）、特衛強Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、頂頭(tou)袋（Header Bag）、窗口袋（Vent Bag）等，後(hou)面三種目前國(guó)内還沒有标準(zhǔn)的中文翻譯覆(fù)膜，筆者提供的(de)中文名稱僅供(gòng)參考。這裏所用(yong)的紙張均爲透(tou)氣性良好的醫(yī)療級包裝紙，所(suǒ)用的塑料薄膜(mo)有很多種，主要(yao)是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的(de)直線易撕膜（Liner Tear Film），其(qi)中直線易撕膜(mó)非常具有創新(xīn)性現狀及趨勢(shì)，隻有國際上的(de)幾家大公司擁(yōng)有該技術，用在(zai)窗口袋（Vent Bag）上。袋子(zǐ)類SBS産品在MDSP中的(de)用途非常廣，從(cóng)低端的注射器(qì)類、導管類等一(yi)次性器械到的(de)植入式器械等(děng)均可使用這種(zhong)産品，其成本随(suí)使用材料和包(bao)裝用途的不同(tong)有很大的變化(hua)。方正

FFS類SBS由兩個(ge)部分組成：頂材(cai)（Top Web）和底材（Bottom Web），其中利(lì)通，頂材所用的(de)材料主要有塗(tu)膠或不塗膠的(de)特衛強Tyvek和醫療(liáo)透氣紙、擁有特(te)殊易剝離塗層(céng)的薄膜等；底材(cai)主要是各種結(jié)構的軟吸塑成(cheng)型薄膜，國内比(bi)較常見的結構(gou)有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，種結構爲聚(ju)丙烯複合膜，經(jīng)濟實惠，第二種(zhong)結構中的尼龍(lóng)膜強度高、耐穿(chuān)刺噴墨印刷，後(hòu)一種結構中的(de)Surlyn層能增加複合(hé)膜的柔軟性，成(cheng)型性好，外觀漂(piao)亮。FFS類SBS的優點是(shì)自動化程度高(gāo)，效率高，而成本(běn)不高噴墨印刷(shua)，但其不适合用(yòng)于複雜結構或(huò)高要求的器械(xie)包裝。

硬吸塑盒(hé)-蓋材類SBS也由兩(liang)部分組成：盒和(he)蓋光盤印刷，其(qí)中盒所用的材(cái)料主要有PS（聚苯(běn)乙烯）、PVC（聚氯乙烯(xī)）、PETG（環己内醇改性(xìng)聚酯，能夠提供(gong)PET所不具有的熱(re)合性能和一些(xiē)其他的加工性(xìng)能，現全球隻有(you)兩家公司能生(sheng)産該樹脂，價格(ge)比較昂貴）和PC（聚(jù)碳酸酯，在國内(nei)非常少見術語(yu)，價格昂貴，用于(yu)三類産品包裝(zhuāng)上）。這類SBS包裝主(zhu)要用在小外科(ke)手術包和手術(shù)盒之類的産品(pǐn)上，同時也用在(zài)一些三類的植(zhí)入式醫療器械(xiè)上，其總體成本(ben)要比前兩類SBS高(gāo)。

後還要特别介(jie)紹一下具有MDSP特(tè)色的包裝材料(liào)—杜邦公司的特(tè)衛強Tyvek，它是一種(zhǒng)以約含99.8%以上的(de)HDPE爲基材膠印，抽(chōu)絲精紡而成的(de)綜合性能佳的(de)無紡布材料。2025年(nian)12月推出的旨在(zài)改進現有特衛(wei)強Tyvek厚薄不均等(děng)問題的Tyvek AsuronTM，能夠爲(wèi)各種醫療器械(xiè)提供更别的防(fáng)護。現在杜邦公(gong)司的特衛強Tyvek共(gòng)有四個牌号，即(jí)定量分别爲56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和(hé)68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。

特衛強Tyvek被(bei)用于MDSP主要緣于(yu)其具有良好的(de)阻水、透氣能力(lì)和優異的抗拉(lā)、抗撕和耐戳穿(chuan)等物理機械性(xìng)能，并且廣泛适(shi)應現有的各類(lei)常規滅菌方式(shi)，包括環氧乙烷(wán)（EtO）、高壓蒸汽、電子(zǐ)束、γ射線和X射線(xian)特種印刷，但特(te)殊條件下的高(gao)溫蒸汽滅菌除(chú)外。設備維護與(yǔ)保養

實力強大(da)的杜邦公司參(cān)與并負責了FDA、ASTM和(hé)AAMI等醫療器械相(xiang)關機構的包裝(zhuāng)類檢測标準的(de)制定和實驗論(lun)證。杜邦公司的(de)前職員、現Medical Packaging部門(mén)顧問Dr. Michael Scholla目前擔任(ren)AAMI的副主席，并一(yi)直負責ISO 11607和EN 868統一(yi)的工作；Medical Packaging部門另(lìng)一位顧問Curt Larsen則擔(dān)任美國包裝職(zhi)業者聯盟（Institute of Packaging Professionals，簡稱(cheng)IoPP）下屬的醫療器(qi)械包裝委員會(huì)（Medical Device Packaging Committee，簡稱MDPC）的聯合主(zhu)席。而現有的ASTM F1929通(tōng)過甲苯胺蘭染(rǎn)色實驗檢測SBS完(wan)整性的方法就(jiu)是由杜邦公司(sī)推薦的。

由此可(ke)見，MDSP也屬于以紙(zhǐ)塑材料爲主體(ti)的軟包裝範疇(chóu)科印報告，而其(qí)與普通軟包裝(zhuāng)的重要區别則(ze)是：醫療器械産(chan)品對包裝材料(liào)的要求非常高(gāo)，除了滿足常規(gui)的保護和隔絕(jué)外界環境的基(ji)本包裝性能外(wài)，更強調材料性(xing)能的持續穩定(dìng)性，以及由滅菌(jun)要求延伸而來(lái)的與滅菌方式(shi)的相适應性、材(cai)料的微生物阻(zu)隔性和無毒性(xing)，這就要求SBS必須(xū)由的MDSP生産廠商(shāng)來生産。爲此數(shù)碼印刷，2006年版的(de)ISO 11607還特意規定了(le)MDSP生産廠商要對(duì)PSBS生産過程進行(hang)确認，以确保其(qi)質量是連續穩(wěn)定的，這些都足(zu)以阻止從事普(pǔ)通工業品和食(shi)品包裝的企業(ye)進入MDSP領域。

當然(rán)，由于醫療器械(xiè)産品的銷售對(duì)象和使用對象(xiàng)較爲固定且其(qí)，因而并不十分(fèn)重視産品的銷(xiao)售包裝設計壓(yā)凹凸，這也是它(tā)跟普通軟包裝(zhuang)（如食品、藥品和(hé)精美工藝品包(bāo)裝）設計的區别(bié)所在，體現在醫(yī)療器械産品的(de)包裝外觀設計(jì)并不注重色彩(cai)的鮮豔和圖案(àn)的繁雜，而僅僅(jǐn)是一個标簽性(xìng)質的提示性内(nei)容。但MDSP和藥品包(bāo)裝一樣，對标簽(qian)的要求卻是出(chū)奇的高，因爲這(zhe)樣利于産品追(zhuī)溯和指導使用(yong)綠色印刷，甚至(zhi)是産品有嚴重(zhong)質量問題時的(de)召回。