【内容(rong)提要】全文介紹(shào)了包裝老化試(shì)驗的重要性、分(fen)類、依據及方法(fa)、實際操作中的(de)關注點以及結(jie)果評估。

包裝老(lao)化試驗

1.老化試(shì)驗的重要性

老(lǎo)化試驗也是MDSP設(shè)計中要考慮的(de)一個重要項目(mu)模切燙印壓痕(hén)，因爲對于醫療(liao)器械這類安全(quán)性要求很高🐕的(de)産品，老化試驗(yàn)關系到産品有(you)效期的保證，因(yīn)此是🤞不容忽視(shi)的，而老化試驗(yan)的結論性報告(gào)也📱可以作爲提(ti)交給相⚽關機構(gòu)審♍核，如歐盟的(de)CE認證或美國FDA的(de)510K申請☔時承印材(cái)料，是對産品有(you)🚩效期聲明的💘一(yī)個支持性文件(jiàn)。

在ANSI/AAMI/ISO 11607标準的前後(hòu)幾個版本裏，一(yi)直有這樣一段(duàn)表述得非常♉明(ming)确🌏的話：“制造商(shāng)應該負責證明(míng)，産品的終🙇‍♀️包裝(zhuang)在經🐕受長時間(jian)流通和儲存過(guo)程中，隻要包裝(zhuāng)是未損壞或未(wèi)打開的🐪，并且是(shi)🌈在制造商指定(ding)的儲存條件下(xia)輸紙，在産品标(biāo)注的有效期内(nèi)🙇🏻其包裝應維持(chi)完整”，這段話算(suàn)是産品老化試(shi)驗直接的權威(wēi)标準依據了。但(dan)這個标準畢竟(jìng)是個通則性标(biāo)💚準，隻是提到了(le)應該進行老化(huà)試驗以确❤️保産(chan)品有效期的🙇‍♀️有(you)效性，卻并未提(ti)及如何進行老(lǎo)化試驗的細節(jie)。

其實，以非常科(kē)學的角度來分(fèn)析老化試驗過(guo)度包裝，不難發(fa)現這個試驗事(shi)實上是一個系(xi)統的、複雜的和(he)長時⛷️間的樣品(pin)✂️環境調節過程(cheng)，這跟ASTM D4332裏規定的(de)📱那些試驗樣品(pin)調節過🛀🏻程在本(ben)質上是㊙️一緻的(de)，就是讓樣品在(zai)特定的環境下(xià)經過一定時間(jiān)的調節，然🔴後再(zai)對這些經過特(tè)定環境調節的(de)樣品進行必要(yao)🆚的物理、化學📱、生(shēng)📧物和機械性能(néng)等方面的試驗(yan)，用以證明樣品(pin)經過環境調節(jiē)🏃‍♂️的前後是否存(cún)在各類性能上(shàng)的差異。如果用(yong)一句簡單的話(huà)來🧑🏽‍🤝‍🧑🏻總結老化試(shi)驗的話過🚩度包(bao)裝，應該是：老化(hua)試驗是一個長(zhang)時間的、系統的(de)而又不涉及到(dao)🤩産品性能試驗(yàn)的環境調🔴節過(guò)程。

2.老化試驗的(de)分類

老化試驗(yan)按照性質不同(tóng)，可以分爲真實(shí)老化試驗（Real Time Aging Testing）和加(jia)速老化🌈試驗（Accelerated Aging Testing）。顧(gù)名思義，前者是(shi)在常溫環境下(xià)，或者說是在産(chan)品預期的🐕流通(tōng)倉儲環境下放(fang)置，直🛀🏻到設計的(de)有效期期滿🌂爲(wei)止包裝裝潢，再(zai)将包裝完整的(de)産品拿出來做(zuò)相關的性能試(shì)驗，并⛷️以這個性(xìng)能試驗的結果(guo)跟進行老化試(shi)驗前的🛀🏻樣品性(xing)能試驗結果進(jìn)行對比，以此來(lái)判斷産品的有(you)效期是否設計(ji)合理🔞。而加速老(lao)化試驗則是設(shè)計一個特定的(de)老化試驗環境(jìng)，從而大大縮短(duǎn)通常非常漫長(zhang)的老🌈化試驗持(chi)🙇‍♀️續時間，這個特(te)定的環境與縮(suo)短時📱間的🚶‍♀️比例(lì)之間存在關🈲聯(lián)性。

由此可以看(kàn)出酒品包裝，真(zhen)實老化試驗非(fei)常簡單，但需要(yào)的時間非常長(zhang)，可能并不适合(hé)激烈的市場競(jìng)争對時效性的(de)要求，所以往往(wang)要用到加速老(lǎo)化🐉試驗。但真實(shi)老🌈化試驗是必(bi)不可少的🔴，因爲(wèi)它的結果才是(shi)準⭐确和權威的(de)大族冠華，而加(jia)速老化試驗✉️的(de)結果隻是個過(guò)渡，當真實老化(huà)試驗🥰結果出來(lai)後，終還是要參(can)考真實老化試(shi)驗結果。本文讨(tao)論的重點，則是(shì)相對較爲複雜(zá)的🐕加速老化✔️試(shì)驗。

3.加速老化試(shì)驗的依據和方(fang)法

在談MDSP加速老(lǎo)化試驗之前，筆(bǐ)者首先要聲明(míng)的是：這✔️是一門(mén)模糊科學數碼(mǎ)印刷印後加工(gong)，因爲試驗本身(shen)涉㊙️及的📧化學反(fan)應過于複雜，并(bìng)且其理論依據(ju)到目前爲止還(hái)無法得到科學(xué)權威的證😄實。

MDSP加(jiā)速老化試驗依(yi)據的相關标準(zhǔn)是推出時間并(bìng)不算很長的ASTM F1980，它(ta)是ASTM下屬的工作(zuò)組F02.60（F02是ASTM中有關軟(ruǎn)包裝标準的工(gōng)作組，而60又是🚶F02工(gong)作組中關于MDSP方(fang)面的下屬工作(zuò)組）爲MDSP加速老化(hua)試驗而專門💋制(zhì)定的一個标準(zhǔn)，目前該标準有(you)兩個版本活動(dòng)，分别是初的2025年(nián)12月版和3年後更(gèng)新過的2025年12月版(ban)。ASTM F1980也⛷️是個正式公(gong)開出版的指導(dao)如何進行MDSP加✌️速(su)老化試驗方面(mian)的标準，這對包(bāo)裝加速老化試(shi)驗發展的進程(chéng)來說應該算是(shì)很大的進♈步了(le)。當然，這并不🤞是(shi)說在這份标準(zhun)出台之前就🍓沒(méi)有關于加速老(lao)化試驗的指導(dǎo)标準或方案，隻(zhi)不過有些方法(fǎ)還不夠系統或(huo)通用而已。

ASTM F1980的主(zhu)要内容包括指(zhi)導如何準備包(bao)裝加速老化試(shi)驗方案，以及🔴一(yi)些關聯性的信(xìn)息表述和聲明(ming)等包裝貿易，但(dàn)不涉🈲及真實老(lǎo)化試驗方案和(he)一些具體的判(pàn)斷産品包裝性(xìng)能的試驗方法(fǎ)。

ASTM F1980裏明确提到了(le)加速老化試驗(yan)的理論依據，在(zài)其第六部分的(de)6.3條⭐款中有如下(xià)描述：加速老化(huà)試驗理論以假(jiǎ)設材料變質的(de)化學反應遵循(xún)Arrhenius反應速率定律(lǜ)爲基礎。此定律(lǜ)規定，單一過程(cheng)中溫度增加或(huò)減少10℃時，化學反(fǎn)應加速比例因(yīn)子Q10對應增加或(huò)減少約一倍。當(dāng)然，這個理論背(bèi)後還有些信息(xi)性🌍的内容需要(yào)了解折頁，比🆚如(ru)包裝材料總會(hui)受外界環境因(yin)素影響；比如要(yao)确定Arrhenius理💞論中的(de)加速比例㊙️因子(zi)Q10是個非常複雜(za)的過程，需要材(cai)料反應的動力(lì)學模型，所以在(zài)🔅MDSP中一般使用比(bi)較保守的Q10值，如(rú)2.0。 

在這裏，筆者就(jiu)不再詳細描述(shu)這個複雜的Arrhenius理(lǐ)論了🧑🏽‍🤝‍🧑🏻廠商信息(xi)，隻給出一個簡(jiǎn)單計算方法的(de)案例，供讀者自(zi)行學⛱️習。

如Arrhenius理論(lùn)所說，“10℃的溫度改(gai)變将會導緻化(huà)學反應速度改(gǎi)變🥰一🌈倍”，所以，加(jiā)速老化速率（Accelerated Aging Rate,簡(jian)稱AAR）的計算公式(shi)爲📱：

AAR=Q10（Te - Ta）/10

其中色彩，Te爲(wèi)試驗控制環境(jìng)溫度（Elevated Temperature），Ta爲正常環(huán)境溫度（Ambient Temperature）。

由此，加(jia)速老化試驗持(chi)續時間（Accelerated Aging Time Duration，簡稱AATD）應(yīng)當爲：

AATD=Desired Real Time/AAR

這裏，AATD爲對(dui)應有效期的加(jia)速老化試驗持(chí)續時間。舉個例(lì)子包裝物流，假(jia)如産品設計的(de)有效期是3年，正(zheng)常環境溫度是(shi)22℃，而預定的加速(su)老化試驗環境(jing)溫度是55℃，加速老(lao)化因💛子Q10取2.0，則AAR計(ji)算如🏃‍♂️下：

AAR=2.0（55-22）/10 =9.85

則每1年(nián)的老化試驗測(ce)試時間爲

AATD=365天/9.85=37.06天(tiān)

即AATD爲38天/年(注：計(ji)算時遇小數點(diǎn)加1取整)

所以可(kě)變數據印刷，模(mó)拟3年的老化試(shì)驗測試時間是(shì)38×3=114天💘。

在實際進行(hang)加速老化試驗(yàn)時應注意以下(xia)有關加速老化(huà)理論的事項：

（1）當(dang)老化試驗環境(jing)溫度超過50℃時立(li)體印刷，反應速(su)率與溫度的關(guan)系可能就不再(zài)是呈線性比例(lì)了，這也就是爲(wei)什麽老化溫度(du)不能太高的原(yuan)因。當然，如果老(lǎo)化溫度設定💰得(dé)太低，那就和💋真(zhēn)實老🌍化試驗差(chà)不多了，所以😘一(yi)般情況下票證(zhèng)印刷，爲了平衡(heng)老化試驗持續(xu)時間👉和化學反(fǎn)應穩定性的關(guan)🙇🏻系，加速老化🧑🏽‍🤝‍🧑🏻試(shi)驗溫度通常🌐設(shè)定在55℃，這是筆者(zhě)查閱很多國外(wài)相關文獻得到(dào)的結論，ASTM F1980裏推薦(jian)不要超過60℃。

（2）正如(ru)前面所述，加速(sù)老化試驗是一(yi)門模糊科學出(chu)版動态，而含🆚有(you)多種化學成分(fèn)的包裝材料在(zài)加速老化🤟過程(cheng)✂️中的🈲反應💃速率(lǜ)也可能是多樣(yang)化的，但實際操(cāo)作起來是搞一(yī)刀🈲切的，隻假設(shè)Q10爲2.0即可。

（3）過高的(de)試驗溫度會使(shi)包裝材料出現(xian)在常溫下不可(ke)🌈能出現的問題(tí)，從而導緻老化(huà)試驗出現非常(cháng)規的并🈲且是難(nán)以預測的失敗(bài)，這也是加速老(lao)化試驗溫度不(bu)能超過60℃的原因(yin)之一。

（4）目前還沒(méi)有已出版的權(quan)威科學文獻能(néng)證明老化試驗(yan)💔理論♈對包裝材(cái)料是有效的。當(dang)然數碼印刷機(ji)🈲，既然🌈ASTM能出🤞版相(xiang)關标準，也充分(fèn)說明了雖然MDSP加(jiā)速老化試驗🙇🏻理(li)論無法在科學(xue)上被完全證明(ming)，但在實際工業(yè)生産操作中，MDSP加(jiā)速老化試驗的(de)結果🧑🏾‍🤝‍🧑🏼還是可靠(kao)🔴的，或者至少是(shi)有參考價值的(de)。

加速老化試驗(yàn)的方法并不是(shì)的立體印刷，筆(bǐ)者查閱資料的(de)💔過程中還發現(xiàn)，某些現存的針(zhen)對具體産品的(de)測試環境也有(you)所區别，如有溫(wen)度40℃、濕度60%環境下(xià)⛱️兩周時間的，有(you)溫度70℃、濕度15%和85%交(jiāo)替變換☂️環境下(xià)兩周時間的，有(you)溫度60℃、濕度80%環境(jìng)下一👌周時間的(de)金屬包裝，但這(zhe)些方法無法找(zhǎo)到理論依據，可(ke)能更多的是依(yī)🍓靠經驗的積累(lèi)而總結出來的(de)，并且産品及其(qí)預期的流通過(guo)程針對性很強(qiang)，對MDSP加速老化試(shi)驗研究的參🏃考(kǎo)價值不大。

4.加速(sù)老化試驗實際(jì)操作中的關注(zhu)點

MDSP加速老化試(shì)驗在實際操作(zuò)中也是很有講(jiang)究的，這意味着(zhe)并👈不是仔細閱(yuè)讀完一份ASTM F1980就能(neng)懂得如何正确(què)地🔴進行加速老(lǎo)化試驗的具體(ti)操作了裁切，下(xià)面的一些事項(xiàng)值💔得在實踐操(cāo)作中重點關注(zhu)：

（1）在加速老化試(shi)驗進行前，必須(xū)有一份負責人(rén)簽字的🍓書面試(shi)驗方案，詳細說(shuo)明該如何進行(háng)試驗。

（2）試驗中用(yòng)到的檢測儀器(qì)和設備要進行(hang)參數校準并做(zuo)記錄。

（3）當描繪材(cai)料和包裝性能(neng)的老化作用時(shí)，了解這種🚩老化(huà)作用的變化趨(qū)勢是非常有用(yong)的，因爲這能讓(ràng)試驗設計者及(jí)時探知出🈲現問(wen)題的測試時間(jiān)點并采取措施(shī)補救機構/組💁織(zhī)，而不是白白浪(lang)費很大的🥵人力(lì)物力成本卻僅(jin)僅得到一個試(shì)驗失敗的結論(lùn)☔性報告。所以💰雖(suī)然按照要🤞求，加(jia)速老化試驗測(cè)試時間點的數(shu)量隻要設定1個(gè)即可（零時間點(dian)的測試除外），即(jí)産品預期的有(you)效期。但在實際(ji)操作中，往往要(yao)設🈲3個測試時間(jian)點，以此來把握(wo)老化作⛷️用的趨(qu)向。比如産品設(shè)計的有效期是(shì)3年水🈲墨平衡，可(ke)以考慮設定6、12、24和(he)36個月這四個加(jiā)速老化試驗模(mo)拟測試時間點(diǎn)。

（4）初始的、滅菌的(de)及加速老化的(de)包裝樣品裏面(miàn)可以沒有産品(pǐn)或用模拟産品(pǐn)替代，當然還是(shi)使用終的完整(zhěng)産品，這樣雖然(rán)成本高一點，但(dàn)試驗結果能模(mo)拟實際🔞情況，因(yīn)💔而也權威、可信(xìn)；當然油墨，在某(mou)些情況下可能(néng)一定要用終的(de)完整産品進行(háng)試驗。

（5）應選擇經(jing)過工藝驗證過(guò)的樣品做老化(huà)試驗，因爲這樣(yang)的樣品值得信(xin)賴，是連續穩定(dìng)的。而如果用不(bú)❓能确保質量連(lian)續穩定的樣品(pin)做老化試驗，試(shì)驗所需要的時(shí)間成本可能不(bu)是每家企業都(dou)負擔得起🛀🏻的。

（6）樣(yang)品滅菌應使用(yong)驗證過的滅菌(jun)程序，因爲滅菌(jun1)過程可能會㊙️影(yǐng)響包裝材料或(huo)系統的穩定性(xìng)噴墨印⛷️刷，所以(yǐ)應當使用惡劣(lie)的滅菌狀态，這(zhè)包括滅菌參數(shu)惡劣和滅菌次(cì)數增加兩種情(qíng)況。

（7）雖然Arrhenius理論本(běn)身并沒有提及(ji)濕度在化學反(fan)應加速中的作(zuò)🌈用，但結合包裝(zhuāng)材料和産品特(tè)性來具體考慮(lü)，加速老化試驗(yan)中應該考慮濕(shī)度的影響，也就(jiu)是要将濕💞度控(kong)制在常規範圍(wei)内。

（8）完成加速老(lao)化試驗的樣品(pǐn)不能立即進行(háng)各項性能☁️試🐆驗(yàn)印前工藝，應參(can)照ASTM D4332進行樣品調(diao)節，一般來說是(shi)在常規環境，即(ji)溫😍度（23±2）℃、濕度±5%的環(huán)境下調節24小時(shí)；結👨‍❤️‍👨合實際♍情況(kuàng)，有些樣品還需(xū)要進行運♈輸試(shi)驗，運輸試驗方(fang)案應參照ISTA（International Safety Transit Association平版(bǎn)印刷，國際安全(quan)運🐆輸協會）系🈲列(liè)試驗方案中的(de)合适者💞，而且用(yong)于運輸試驗的(de)樣❤️品必須是完(wán)整的樣品。

（9）應當(dang)對照原始包裝(zhuāng)的性能要求來(lai)評估加速老化(hua)試驗㊙️後🆚樣品✉️的(de)包裝性能，并得(dé)出加速老化試(shì)驗後樣品是否(fǒu)合格的結論。

5.加(jiā)速老化試驗的(de)結果評估

後剩(shèng)下來的問題可(kě)能就是如何進(jìn)行加速老化試(shì)驗📐的結果評估(gū)，這個結果評估(gū)存在以下兩種(zhong)情況：

（1）如果加速(sù)老化試驗結果(guǒ)符合驗收标準(zhun)，則産品的有效(xiào)期取決于真實(shí)老化試驗的結(jie)果CTP，這也是符合(he)預期常規情況(kuang)✂️的。

（2）如果加速老(lǎo)化試驗結果不(bú)符合驗收标準(zhun)，那麽有以下兩(liang)個選擇：是調查(cha)産品包裝工藝(yi)生産過程，重新(xīn)設計産品或包(bao)裝，嘗試驗證更(geng)短的産品有效(xiao)期；第二是等真(zhen)實老化試驗結(jie)果，如果真實老(lǎo)化試驗♉結果是(shi)通過的色序❄️，那(na)麽在這種情況(kuàng)下，隻能證明我(wǒ)們設計的加速(su)老化試驗比實(shi)際情🏃‍♀️況更嚴格(ge)和保守。

真實老(lao)化試驗結果也(ye)有同樣模式的(de)評估問題：如果(guǒ)真實老化試驗(yan)結果符合驗收(shōu)标準，那麽包裝(zhuāng)的有效期就是(shi)經過驗證的；如(ru)果真實老化試(shi)驗結果不符合(hé)🌈驗收标準，儲存(cun)💰期限必須減少(shǎo)到已經通過🏃🏻‍♂️真(zhēn)實老化試驗的(de)長時間，這也就(jiù)是在前面提到(dao)的要多設定幾(jǐ)個老化試驗測(cè)試時間點🔞以掌(zhǎng)握老化✨試驗變(biàn)化趨勢的重要(yao)性。如果産品根(gen)據有風🍓險的加(jia)速老化試驗數(shu)據（即加速老化(huà)試驗通過印前(qián)工藝👄，真實老化(huà)試驗沒😍有通過(guo)的情況）已📐經被(bèi)投放到市場中(zhōng)，必須進行細緻(zhì)的評審并收集(jí)證明文件，而㊙️且(qiě)應采取适當的(de)補救措施來規(guī)避相關市場風(fēng)險。