【内容(róng)提要】談(tan)到醫療(liáo)器械滅(miè)菌包裝(zhuang)系統的(de)性能試(shi)驗，首先(xiān)需📧要對(duì)這個包(bao)裝系統(tong)來做一(yī)個定義(yì)。筆者🈚認(ren)爲，這個(ge)包裝系(xi)統是所(suǒ)有構成(chéng)對目标(biāo)主體—醫(yī)療🥵器械(xie)産品保(bao)護💔的外(wai)在☀️因素(sù)組合，一(yi)個包裝(zhuāng)系統主(zhǔ)要是經(jing)過包裝(zhuang)材料選(xuǎn)擇、包裝(zhuāng)結構（或(huo)形式）設(shè)計、包🥰裝(zhuāng)工藝執(zhi)行和包(bāo)裝實驗(yàn)㊙️檢驗等(deng)步驟完(wán)成。

首先(xiān)需要對(duì)這個包(bāo)裝系統(tong)來做一(yī)個定義(yi)。筆者認(ren)爲掃描(miáo)✊，這個包(bāo)裝系統(tong)是所有(you)構成對(duì)目标主(zhǔ)體—醫🤩療(liáo)器械産(chǎn)品保護(hù)的外在(zai)因素組(zu)合，一個(gè)包裝系(xì)統🔞主要(yào)是經過(guò)包裝材(cái)料選擇(zé)、包👨‍❤️‍👨裝結(jie)構（或形(xíng)式）設計(jì)、包裝工(gōng)藝👉執行(hang)和包裝(zhuang)實驗檢(jiǎn)驗等步(bu)驟完成(chéng)。

對于醫(yi)療器械(xie)滅菌包(bao)裝系統(tong)來說，基(jī)于其對(duì)包裝性(xing)能要‼️求(qiú)的特殊(shu)性（主要(yào)是要求(qiu)系統阻(zu)菌并且(qie)能💯夠經(jīng)受預先(xiān)設👌計好(hǎo)的将㊙️被(bei)采用的(de)各類滅(miè)菌方式(shi)），又可以(yǐ)将這個(ge)系統分(fèn)爲兩個(ge)🤟部分，即(jí)屬于内(nèi)包裝系(xi)統範疇(chóu)🌍的無菌(jun)阻隔系(xi)統（SBS）和屬(shǔ)于外包(bao)⚽裝系統(tong)的💋保護(hù)性包裝(zhuāng)系統（PPS）。相(xiàng)對來說(shuō)重組，SBS更(gèng)爲關鍵(jian)，因爲它(tā)的失效(xiao)即意👣味(wèi)着整個(gè)包裝系(xì)統的失(shī)效；而假(jia)如PPS沒有(yǒu)達到預(yù)期設計(ji)的目的(de)🔞，并不一(yī)定意味(wèi)着整個(ge)或🤞整🎯批(pī)包裝系(xì)統的失(shi)效，并且(qie)發現和(he)找🏃🏻‍♂️尋這(zhe)種包裝(zhuang)👣的失效(xiao)方法很(hen)簡單且(qiě)成本又(you)很低。其(qí)實這樣(yàng)看來，醫(yī)療器械(xie)滅菌包(bao)🍓裝系統(tong)🔞和那些(xiē)對阻隔(ge)性比較(jiao)敏感的(de)包裝系(xì)㊙️統（比如(ru)特殊食(shí)品包裝(zhuang)和藥品(pǐn)包裝）一(yī)樣其他(ta)包裝，都(dou)可以分(fèn)爲内包(bāo)裝系統(tǒng)和外包(bāo)裝系統(tong)，這點和(he)🔞普通工(gōng)業品包(bao)裝不一(yi)👈樣，也和(he)非常注(zhù)重緩沖(chòng)包裝的(de)家用電(dian)器和電(diàn)子類産(chan)品的包(bao)裝不一(yi)樣。

内包(bao)裝系統(tong)的功能(neng)性要求(qiu)及實驗(yan)方法裁(cai)員

醫療(liáo)器械滅(miè)菌包裝(zhuang)的内包(bao)裝系統(tong)，即無菌(jun1)阻隔系(xi)✏️統（SBS），在功(gong)能性方(fāng)面必須(xū)要滿足(zu)三個要(yào)求設備(bei)維護與(yǔ)保養，分(fen)别是包(bao)裝完整(zheng)性（Packaging Integrity）、包裝(zhuang)保護性(xing)和便捷(jié)/潔淨開(kai)啓性（Cleaning Peel），下(xia)面是對(dui)這三個(ge)功能性(xing)要求及(jí)其對應(yīng)實驗方(fāng)法的分(fèn)别論述(shù)。

1.有關完(wán)整性的(de)要求

對(dui)于醫療(liao)器械滅(mie)菌包裝(zhuang)來說，構(gou)成一個(gè)密封系(xi)統來保(bǎo)證對各(gè)類有害(hài)微生物(wù)的阻隔(ge)是基礎(chǔ)的，也是(shi)必須㊙️的(de)。這種阻(zu)隔性在(zài)由紙塑(sù)構成的(de)軟包裝(zhuang)領域也(ye)許非常(chang)普遍，但(dan)對于需(xu)要滅♻️菌(jun)的醫療(liáo)器械包(bāo)裝✂️來說(shuo)中國印(yìn)刷企業(ye)強，當結(jie)合預期(qi)的滅菌(jun1)方法來(lai)❄️考慮，往(wang)往會💁面(miàn)臨矛盾(dun)的選擇(zé)，因爲在(zài)🔆國内現(xian)有流行(hang)的滅菌(jun1)方😘法裏(lǐ)，環氧乙(yǐ)烷（EtO）氣體(tǐ)滅菌因(yin)其成本(ben)低廉和(he)對材料(liao)的普♌遍(biàn)适應☂️性(xìng)而，但這(zhè)☁️種滅菌(jun1)方法卻(que)對包裝(zhuāng)完整性(xìng)提出了(le)一個挑(tiao)戰：它要(yào)求包裝(zhuāng)必須透(tòu)氣紙箱(xiāng)紙盒，因(yin)爲環氧(yǎng)乙烷📐也(ye)要穿過(guò)這個🌂密(mi)封的包(bāo)裝系統(tǒng)進入到(dao)裏面去(qù)殺滅包(bāo)裝系統(tǒng)内部的(de)微生物(wu)。

由此可(kě)知，爲了(le)滿足環(huan)氧乙烷(wan)類需要(yao)透氣的(de)滅菌方(fāng)式的需(xū)要，選擇(ze)的内包(bao)裝系統(tǒng)的材料(liao)必須滿(mǎn)足透氣(qì)但同時(shi)又能阻(zu)菌的功(gong)能，所以(yǐ)必須選(xuan)擇帶足(zú)夠小孔(kong)隙的并(bìng)且具有(you)一定機(jī)械強度(dù)的材料(liào)，即所謂(wei)的多孔(kǒng)性材料(liao)。當然可(kě)變數據(jù)印刷，其(qi)孔隙要(yao)略小于(yú)有害微(wei)生物的(de)直徑，這(zhè)樣才能(néng)有效阻(zu)止微生(shēng)物的進(jin)入。目🐆前(qián)，常用的(de)多孔性(xìng)🛀🏻材料主(zhǔ)要包括(kuo)♈來自杜(du)邦公司(sī)💚的無紡(fǎng)布級材(cái)💃料Tyvek，以及(jí)對衛生(shēng)潔淨性(xìng)和孔徑(jing)大小有(yǒu)嚴格要(yao)⭕求的醫(yi)療級包(bāo)裝用紙(zhǐ)，這種醫(yī)用包裝(zhuāng)紙有多(duō)家公司(si)‼️可以提(ti)🤞供。而值(zhí)得注意(yì)的是标(biāo)簽，這些(xie)多孔性(xìng)材料自(zi)身并不(bu)具備很(hěn)好的直(zhí)接加工(gōng)性能來(lái)構成一(yī)個完🎯整(zheng)♉的内包(bāo)裝阻隔(ge)系統，它(tā)們需🤟要(yao)經過諸(zhu)如塗膠(jiao)等表面(miàn)加工手(shǒu)段，從而(er)獲取和(hé)其他材(cái)料一起(qi)被加工(gōng)成包裝(zhuang)阻隔系(xi)統的性(xìng)能。

另一(yi)方面，多(duo)孔性透(tòu)氣材料(liao)隻是構(gòu)成内包(bāo)裝系統(tong)的一部(bù)分，另一(yi)部分視(shi)包裝形(xíng)式不同(tong)可以是(shì)各類不(bu)同結構(gòu)的高分(fen)子薄膜(mo)、吸塑盒(hé)等組合(hé)印刷，它(tā)們🏃通常(cháng)是通過(guò)各種類(lei)型的熱(re)合方式(shi)被🙇‍♀️加工(gōng)成一個(gè)完整的(de)内包裝(zhuāng)系統，以(yi)實現阻(zu)隔微生(shēng)物進入(rù)包裝内(nèi)部的功(gōng)能。

而檢(jiǎn)驗這個(gè)内包裝(zhuang)系統是(shì)否完整(zhěng)，按照現(xian)有的标(biāo)準規範(fàn)，一般是(shì)參照ASTM F1929-1998，即(jí)“甲苯胺(an)蘭染色(sè)溶液滲(shèn)透檢驗(yan)方法”。在(zài)此之前(qián)特種印(yìn)刷，基于(yú)EN868-1的羅丹(dān)明溶液(yè)染色滲(shen)透實驗(yàn)也🚶曾在(zài)國🤟内盛(shèng)行（估計(jì)現在國(guó)内的應(yīng)用仍很(hěn)廣），但因(yin)美國FDA懷(huái)疑其爲(wèi)潛在的(de)緻癌物(wu)質而🐉禁(jìn)用。ASTM F1929裏給(gei)出了甲(jia)苯胺蘭(lan)染色溶(rong)液的🔞配(pei)方，但具(ju)體的實(shí)驗操作(zuo)方♈法在(zai)這個标(biāo)準裏沒(mei)有給出(chū)，而🔞必須(xu)指出的(de)是，這個(gè)實驗操(cao)作❤️方法(fa)還是很(hen)有技巧(qiǎo)性的書(shu)🍓評，需要(yào)經過簡(jian)單🧑🏾‍🤝‍🧑🏼培訓(xùn)才能掌(zhang)握，但實(shí)驗的整(zheng)體難度(du)不大。

對(duì)于爲滿(man)足γ射線(xiàn)、電子束(shu)之類的(de)高能滅(miè)菌方式(shi)而🏃‍♀️設計(jì)的内包(bao)裝無菌(jun1)系統，因(yīn)其沒有(yǒu)透氣性(xìng)要求，也(yě)🌍就無須(xū)再使用(yòng)多孔性(xing)包裝材(cái)料了，但(dan)對内包(bāo)裝系統(tong)的完整(zhěng)性要求(qiu)還是一(yī)樣的色(sè)彩管理(lǐ)，這時可(kě)以使用(yòng)壓差法(fa)等适用(yong)于密封(feng)性包裝(zhuāng)系統的(de)檢漏方(fāng)法來檢(jiǎn)查，國内(nei)外也有(yǒu)很多非(fei)指定性(xìng)标準來(lái)參考🥰，相(xiang)對來說(shuo)要容易(yi)操作一(yī)些。而☀️且(qiě)，這類密(mi)封性⁉️材(cái)料✂️一般(bān)爲高分(fèn)子塑料(liào)材料🐉，各(ge)層材料(liào)之間采(cǎi)用熔融(róng)熱合方(fāng)式上海(hǎi)光華，出(chu)現滲漏(lou)的概率(lü)要比塗(tu)膠黏合(hé)方式低(dī)得多，這(zhe)也是有(you)利的一(yī)點。

2.有關(guan)保護性(xing)的要求(qiú)

保護性(xìng)要求相(xiàng)對于完(wan)整性要(yào)求來說(shuō)是很容(rong)易被理(lǐ)解的，包(bao)裝原始(shǐ)的功能(néng)就是保(bǎo)護産品(pin)，而後才(cái)演化成(chéng)促進銷(xiao)售和便(bian)捷使用(yòng)等附加(jia)性功能(néng)，所以不(bu)管是内(nèi)包裝系(xì)❄️統還是(shi)外包裝(zhuang)系統大(dà)族冠華(huá)，其保護(hù)性要求(qiu)在本質(zhì)上是一(yi)樣的，隻(zhī)不過在(zài)構成形(xing)式🏃🏻上有(you)所差異(yì)。

對于内(nei)包裝系(xì)統的保(bao)護性要(yao)求來說(shuō)，既要求(qiú)包裝材(cái)🔞料自身(shēn)要有一(yi)定的機(ji)械強度(dù)，又要求(qiu)構成内(nei)包裝系(xi)統的不(bú)同材料(liào)的結合(hé)處也要(yao)有一定(dìng)的強度(du)，而通常(chang)㊙️這種結(jié)合是通(tōng)過各種(zhǒng)熱合手(shou)段來實(shi)現的富(fu)士施樂(lè)，常用的(de)熱合方(fang)式包括(kuo)普通熱(rè)合、高頻(pín)熱合和(he)超聲波(bo)熱合等(děng)。

材料自(zi)身的機(jī)械強度(du)很容易(yì)确定，一(yi)般來說(shuō)隻要檢(jiǎn)☂️測材料(liào)的♻️拉伸(shen)強度、戳(chuo)穿強度(dù)、缺口撕(sī)裂強度(dù)、耐破度(dù)等常規(gui)機械性(xìng)能指标(biāo)即可得(dé)到大概(gài)的數據(ju)🏒，而目前(qian)🐉常用的(de)材料，比(bǐ)如各類(lèi)複合薄(báo)膜、Tyvek和醫(yī)用包🚶裝(zhuang)紙，它們(men)的這些(xiē)機械性(xìng)能指标(biao)也是很(hěn)容易查(chá)詢到的(de)。

材料結(jié)合處熱(re)合強度(dù)的控制(zhì)較爲複(fu)雜按需(xu)印刷，因(yīn)爲要考(kǎo)⛷️慮👌材料(liào)自身機(ji)械性能(neng)、塗膠成(chéng)分和性(xìng)質、熱合(he)方式以(yǐ)及熱合(hé)🛀設備等(deng)因素，所(suo)以要想(xiang)直接給(gei)出一個(gè)普遍适(shì)用的熱(rè)合強度(dù)範圍是(shi)很有挑(tiāo)戰的，這(zhe)必須結(jie)合被包(bao)裝的産(chǎn)品以及(ji)以往的(de)曆史經(jīng)驗👅數據(jù)才可以(yǐ)。

熱合強(qiang)度過大(dà)或過小(xiao)都會帶(dài)來問題(ti)。熱合強(qiang)度過大(dà)會引起(qi)兩個問(wèn)題，一是(shi)不能潔(jié)淨開啓(qǐ)，因爲過(guo)大♍的熱(rè)合強度(du)很容易(yì)造成材(cái)料在熱(rè)封區域(yù)撕裂包(bāo)裝容器(qi)，特别是(shi)當熱封(feng)強度大(da)于材料(liao)自身的(de)抗張強(qiáng)度并且(qie)材料的(de)延伸率(lǜ)又不✂️夠(gòu)大時，比(bǐ)🈚如醫用(yong)包裝紙(zhi)類材料(liào)，而Tyvek類材(cái)料因♉其(qi)機械強(qiáng)度而很(hěn)少出現(xian)撕破現(xian)象；二是(shì)不能便(bian)捷開啓(qi)🐇使用，包(bāo)裝便捷(jie)開啓對(duì)于醫療(liao)器械類(lei)産品的(de)🌈潛在客(ke)戶，即處(chu)于手術(shu)中🈲的壓(ya)力非常(cháng)大的醫(yī)生或身(shēn)體很虛(xu)弱又無(wu)人照顧(gu)的病人(ren)來說CTF，是(shì)非常能(neng)🔆吸引他(tā)們購買(mai)的關鍵(jian)點之一(yi)，而過大(dà)的熱合(hé)強度會(hui)讓打開(kai)一個産(chan)❄️品包裝(zhuāng)變得十(shí)分困難(nan)，或者不(bu)能以正(zheng)确的方(fang)式打開(kāi)。熱合強(qiang)度過✨小(xiao)的話，很(hěn)明顯會(huì)造成保(bao)護性不(bu)足，産品(pin)會從内(nèi)包裝系(xì)統中掉(diào)落從而(er)在實際(ji)流通中(zhōng)不能得(de)到充足(zú)的保護(hù)。

總結多(duo)年的經(jīng)驗和衆(zhōng)多産品(pǐn)的包裝(zhuang)熱合強(qiáng)度數據(ju)噴❤️墨印(yin)☔刷，筆者(zhe)認爲，熱(rè)合強度(du)一般控(kong)制在0.80-8.00N/15mm比(bǐ)較合理(lǐ)（端情🏃🏻‍♂️況(kuàng)除💞外），低(di)⭐于這個(ge)區間，會(huì)造成保(bǎo)護性不(bu)足；高于(yu)這個區(qū)🐉間，紙張(zhang)類片材(cai)就會出(chū)現撕破(po)和紙屑(xie)問題網(wǎng)絡出版(ban)，從而不(bu)能滿足(zú)潔淨撕(sī)裂的要(yao)求，薄膜(mó)類和Tyvek類(lèi)材料雖(suī)然不會(huì)出現撕(si)破問題(ti)，但打開(kāi)時要花(huā)費點力(lì)氣，不利(li)于便捷(jie)開啓。

3.有(you)關便捷(jié)/潔淨開(kāi)啓性的(de)要求

便(biàn)捷/潔淨(jing)開啓性(xìng)要求是(shi)個比較(jiao)主觀同(tong)時又有(you)一定難(nán)度的要(yào)求，說它(ta)主觀是(shi)因爲在(zài)判斷的(de)時候沒(mei)🔆有量化(huà)的指标(biāo)♈可以參(can)考網屏(píng)，而且打(da)開内包(bāo)裝系統(tǒng)的标準(zhun)甚至到(dao)現在🈲也(ye)無法定(ding)性地給(gei)出，所以(yǐ)就會有(yǒu)不同🌂的(de)人打開(kāi)同一批(pī)産品的(de)包裝而(er)得出不(bu)♉同結論(lùn)的情況(kuang)。

便捷/潔(jie)淨開啓(qǐ)性要求(qiú)對組成(chéng)包裝系(xì)統的材(cái)料本身(shēn)💔及不同(tóng)材🐇料之(zhī)間的熱(re)合處都(dou)有很高(gao)的要求(qiú)，所以材(cai)料的⚽機(ji)械強度(dù)要合格(gé)，熱合處(chù)的熱合(he)強度不(bú)能太高(gao)⛷️，這點在(zai)前面有(you)💛關包裝(zhuāng)保護性(xing)要求的(de)描述中(zhong)有所提(ti)及印後(hòu)設備，這(zhè)裏就不(bu)再贅述(shù)了。

另外(wài)還必須(xu)要指出(chū)的是，便(biàn)捷/潔淨(jing)開啓性(xing)是發達(da)醫療器(qi)✍️械🔞滅菌(jun1)包裝界(jie)非常重(zhong)視的一(yī)項包裝(zhuāng)性能📱要(yao)求，特别(bié)是2025年12月(yuè)更新後(hòu)的ISO11607-2006正式(shì)出版後(hou)。但是，此(ci)項要求(qiu)在國内(nèi)醫療器(qì)械滅菌(jun)包裝界(jiè)卻🔞被忽(hū)視了，在(zài)國内行(háng)業法規(gui)，筆者隻(zhī)在由杜(dù)邦公司(si)參與主(zhu)辦的某(mou)些技術(shu)研讨會(hui)上聽到(dao)有人正(zhèng)式提到(dào)過這項(xiang)要求。

如(ru)果抛開(kai)成本方(fang)面的考(kao)慮，杜邦(bang)公司的(de)Tyvek類材料(liao)是解決(jué)便捷/潔(jie)淨開啓(qi)性要求(qiú)的一個(gè)非常好(hǎo)的選擇(ze)，當然這(zhe)個假設(shè)🏒是不太(tai)切合實(shi)際的，因(yīn)爲沒有(yǒu)哪個🌈制(zhi)造業會(huì)不考慮(lǜ)材料成(cheng)本問題(ti)的，而在(zai)中國這(zhe)個以低(di)端制造(zào)成本爲(wei)主要競(jing)争手段(duan)的裏包(bāo)裝印刷(shuā)，成本問(wèn)題尤爲(wèi)重要。但(dàn)必須要(yào)指出的(de)是，使用(yong)紙張包(bao)裝很難(nán)解決潔(jié)淨開啓(qǐ)性這個(ge)問題，特(tè)别是當(dāng)内☁️包裝(zhuāng)系統的(de)長寬尺(chǐ)寸超過(guo)一定限(xiàn)♈度時。伴(bàn)随着新(xīn)✉️标準的(de)出台，現(xiàn)在歐美(měi)客戶對(duì)這方面(mian)的要求(qiú)越來越(yuè)挑剔了(le)，國内的(de)制造廠(chang)商應當(dāng)注意這(zhe)一點。

外(wài)包裝系(xì)統的功(gōng)能性要(yào)求及實(shí)驗方法(fǎ)

接下來(lái)談談有(yǒu)關外包(bāo)裝系統(tǒng)的性能(neng)實驗要(yao)求。外包(bāo)裝系統(tong)是更典(diǎn)型的保(bǎo)護性包(bao)裝系統(tǒng)原稿，而(ér)更具體(ti)的說，主(zhǔ)要👉是指(zhǐ)🥰緩沖運(yun)輸包裝(zhuang)系統，它(ta)的保護(hu)💃🏻對象是(shi)内包裝(zhuang)系統。

在(zài)外包裝(zhuāng)系統的(de)構成部(bu)分中，重(zhòng)要的是(shì)瓦楞紙(zhi)箱和各(ge)類工業(ye)紙闆箱(xiāng)，或者是(shì)不太常(cháng)用的金(jin)屬和木(mu)質容器(qi)等科雷(léi)，輔以各(ge)類典型(xing)的緩沖(chòng)包裝材(cái)料配件(jian)，比如氣(qì)墊膜、各(ge)種發泡(pao)塑料和(he)紙質緩(huan)沖材料(liao)等。大多(duo)數情💋況(kuàng)下這個(ge)外包裝(zhuang)系😘統是(shì)很簡單(dan)的，就是(shi)單獨一(yi)個經🔆過(guò)合理計(ji)算設計(jì)出來的(de)強度合(he)适的瓦(wǎ)楞紙箱(xiāng)，或者稍(shāo)微複雜(zá)一點，在(zài)這個外(wài)包裝裏(li)面🏃‍♀️再加(jia)一個中(zhong)包裝包(bāo)裝機械(xiè)，一般是(shì)🎯微型瓦(wǎ)楞紙箱(xiāng)或普通(tong)卡紙箱(xiāng)等。在一(yī)次性滅(miè)菌包裝(zhuang)☁️的醫療(liao)器械産(chǎn)品中，需(xū)要使用(yong)木箱或(huò)金屬💃🏻箱(xiāng)并添加(jiā)一些必(bì)要的緩(huǎn)沖材料(liao)配件的(de)情況并(bìng)不多見(jian)，這種情(qing)況往往(wǎng)出現在(zài)大型電(diàn)器電子(zǐ)類❗器械(xie)的外包(bāo)裝中，此(cǐ)時它們(men)通常不(bú)需要滅(miè)菌，也就(jiù)是隻作(zuo)👨‍❤️‍👨爲緩沖(chong)運輸包(bāo)裝掃描(miáo)，這和一(yi)次性醫(yi)療器械(xiè)滅菌包(bao)裝是⭐相(xiàng)差非常(chang)大的兩(liǎng)種包裝(zhuang)方式✊。

那(nà)麽該如(ru)何檢驗(yan)這個外(wai)包裝系(xì)統的有(you)效性呢(ne)？也就是(shi)如何用(yòng)實驗的(de)方法來(lai)判斷外(wài)包裝設(she)計是符(fu)合預定(ding)目标，能(néng)夠保證(zheng)産品的(de)内包裝(zhuang)系統可(kě)以經受(shòu)住各種(zhǒng)流通倉(cāng)儲環境(jìng)條件的(de)考驗，直(zhi)到它們(men)被安全(quan)送達到(dao)終消費(fei)者的手(shou)中。考慮(lǜ)到流通(tong)環境的(de)複雜性(xing)，小公司(si)的工程(chéng)技術人(ren)員是沒(méi)有能力(li)獲取并(bing)設計仿(pang)真的模(mó)拟流通(tong)環境來(lai)測試産(chǎn)品外包(bao)裝系統(tǒng)能否能(neng)經受🆚住(zhù)流通❓環(huan)節的考(kǎo)驗，因而(er)往往是(shi)參㊙️考相(xiàng)關的模(mó)拟流通(tong)環節運(yùn)輸實驗(yan)✏️方案乳(ru)品包裝(zhuang)，在這裏(lǐ)要提及(ji)的兩個(gè)比較權(quan)威的值(zhi)得參考(kǎo)的實驗(yan)方案是(shi)ISTA系列和(he)ASTM D4169。

ISTA系列運(yùn)輸包裝(zhuang)實驗方(fāng)案是由(you)ISTA組織（即(ji)國際安(an)全運輸(shū)協會）負(fu)責編寫(xie)并提供(gòng)給業界(jie)參考的(de)，ISTA的成員(yuan)包括那(nà)些需要(yào)頻繁地(dì)往來🏃‍♀️運(yun)輸各類(lèi)非常有(you)挑戰性(xing)的産品(pǐn)的公司(sī)，比如FedEx、UPS等(děng)快遞物(wu)流公司(sī)和HP等大(dà)型消費(fèi)類電子(zi)電器公(gōng)司，他們(men)用自己(jǐ)多年來(lái)💁在各類(lèi)運輸環(huán)境中積(jī)累的運(yun)輸經驗(yàn)和對運(yùn)輸流通(tōng)環節中(zhong)🔞存在的(de)各類🎯沖(chòng)擊、震動(dòng)等有害(hài)因素的(de)信息累(lèi)計，爲ISTA編(bian)寫這些(xiē)🧑🏾‍🤝‍🧑🏼實驗方(fāng)案累計(jì)了很好(hao)的資料(liào)富士施(shī)樂，因而(er)這些實(shí)驗方案(an)📧有相當(dāng)的權威(wei)性。當然(rán)，某些大(dà)公司如(ru)果在工(gong)程技術(shù)領域非(fēi)💛常有實(shí)力，并且(qiě)♉他們的(de)産品流(liu)通運輸(shu)環節又(you)比較特(te)殊的話(huà)，一般也(ye)就自己(jǐ)來設計(ji)适合自(zi)己産品(pǐn)的模拟(nǐ)流通實(shí)驗方案(an)。

目前ISTA共(gòng)有7個系(xì)列标準(zhun)，每個系(xì)列标準(zhǔn)下面又(yòu)有數量(liang)不等的(de)😄幾個具(jù)體子方(fang)案乳品(pǐn)包裝，所(suo)以ISTA共有(yǒu)幾🈚十個(ge)不同📱的(de)實驗方(fāng)案來應(yīng)對各類(lèi)不同産(chan)品外包(bāo)裝系統(tong)的運輸(shu)🐕實驗。對(dui)于一次(ci)性醫療(liao)器械外(wai)包裝系(xi)統來說(shuō)，因爲比(bi)較♋簡單(dān)，一般也(ye)就參考(kao)ISTA中的1、2和(hé)3這三個(ge)系列，其(qí)中1系列(liè)一般模(mo)拟國内(nèi)運輸，2和(hé)3系列模(mo)🌈拟國際(ji)運輸其(qi)他包裝(zhuāng)，而3系列(lie)模拟的(de)環境又(yòu)稍微苛(ke)刻一些(xie)🏃，所以2系(xì)列是目(mu)前國際(jì)運輸中(zhōng)常被引(yǐn)用的實(shí)驗方案(an)。

以2系列(lie)中簡單(dān)的2A實驗(yan)方案爲(wei)例，其整(zheng)個實驗(yan)流程由(yóu)下🌈列幾(jǐ)♌個具體(ti)步驟組(zu)成：①常溫(wen)環節調(diào)節；②控制(zhi)環境調(diào)節；③整箱(xiang)抗🎯壓實(shí)驗；④固定(ding)時間和(he)頻率的(de)振動；⑤1點(dian)3楞6面共(gong)10次的跌(diē)📐落沖擊(ji)，其中跌(die)落高度(dù)👌有特定(dìng)的方法(fǎ)來确定(ding)✨；⑥固定時(shí)間和頻(pin)率的振(zhèn)動。這裏(li)沒有給(gei)出🏃🏻每個(ge)步驟具(ju)體的實(shi)驗參🔞數(shu)，因爲實(shí)驗參數(shù)需要根(gen)據具體(tǐ)産品✍️的(de)😄外包裝(zhuāng)系統特(tè)性和預(yu)期的流(liu)通環境(jìng)才能得(dé)㊙️出曬版(bǎn)，其中諸(zhu)如振動(dòng)持續時(shí)間是需(xū)要計算(suan)得出的(de)。

目前國(guó)内能夠(gou)進行嚴(yan)格的ISTA系(xì)列實驗(yàn)的實驗(yan)室并不(bú)🏃🏻多，而對(dui)醫療器(qì)械外包(bāo)裝系統(tong)做運輸(shu)實驗的(de)更⭐是少(shao)之又💜少(shao)，當然這(zhe)個運🚶‍♀️輸(shu)實驗并(bìng)不是非(fei)做不可(kě)的，因爲(wèi)按照醫(yī)療器械(xiè)滅菌包(bāo)裝的一(yi)個基本(běn)原則，即(jí)可以隻(zhī)做差情(qíng)況（即Worst Case狀(zhuang)态書㊙️評(píng)，可以是(shi)💔重、硬、尺(chi)寸結構(gòu)不規則(zé)等條件(jian)）産品的(de)運輸實(shí)驗。若是(shì)它通過(guò)🧑🏽‍🤝‍🧑🏻了，則可(kě)以推導(dǎo)證明比(bi)它情況(kuang)好的那(na)些産品(pin)的外♈包(bao)裝系統(tong)都可以(yǐ)同樣通(tong)🙇🏻過這個(gè)運輸實(shí)驗，從而(ér)減🔞少實(shi)驗次數(shu)并因此(cǐ)🌏降低實(shi)驗成本(běn)和縮短(duǎn)項目周(zhōu)期，因而(er)積累這(zhè)方面的(de)曆史經(jing)驗和實(shi)驗數據(jù)對日㊙️後(hou)的項目(mù)開發會(hui)非常有(you)指導意(yi)義。但一(yī)個全新(xīn)項目開(kai)發的前(qián)期還是(shi)很有必(bi)要對差(cha)情況的(de)産品做(zuo)一個完(wan)整的外(wài)包裝系(xi)統運輸(shū)💋實驗，以(yi)确定其(qi)外包🥵裝(zhuāng)系統是(shì)能夠在(zài)差的流(liú)通倉儲(chǔ)環境中(zhōng)對内包(bao)裝系統(tong)或者産(chan)品自身(shēn)提供充(chong)分且必(bì)要的保(bao)護。

ASTM D4169标準(zhun)裏的運(yun)輸實驗(yàn)方案相(xiàng)對來說(shuō)就簡單(dan)多了印(yin)後設👣備(bèi)✨，而且其(qí)主要是(shì)針對北(běi)美大陸(lù)的運輸(shu)情況📱（具(ju)有路況(kuàng)好、人工(gong)介入少(shao)🍉等突出(chū)特點），在(zai)國内的(de)适用性(xing)不是很(hen)強👈。此外(wài)，其中還(hái)有一些(xiē)關于瓦(wa)楞紙箱(xiāng)制造和(he)性能要(yào)求方面(miàn)的内容(rong)，這裏就(jiu)不再詳(xiang)細介紹(shào)了。