【内容提(tí)要】全文介(jie)紹了包裝(zhuāng)老化試驗(yàn)的重要性(xìng)、分類、依據(jù)及方法、實(shi)際操作中(zhōng)的關注點(diǎn)以及結果(guǒ)評估。

包裝(zhuang)老化試驗(yàn)

1.老化試驗(yàn)的重要性(xìng)

老化試驗(yàn)也是MDSP設計(ji)中要考慮(lǜ)的一個重(zhòng)要項目模(mó)切燙印壓(ya)痕，因爲對(duì)于醫療器(qi)械這類安(ān)全性要求(qiú)很高的産(chan)品，老化試(shi)驗關系到(dào)産品有效(xiao)期的保證(zheng)，因此是不(bú)容忽視的(de)，而老化試(shi)驗的結論(lùn)性報告也(ye)可以作爲(wei)提交給相(xiàng)關機構審(shěn)核，如歐盟(meng)的CE認證或(huo)美國FDA的510K申(shēn)請時承印(yin)材料，是對(dui)産品有效(xiào)期聲明的(de)一個支持(chi)性文件。

在(zài)ANSI/AAMI/ISO 11607标準的前(qian)後幾個版(bǎn)本裏，一直(zhi)有這樣一(yī)段表述得(de)非常明确(que)的話：“制造(zào)商應該負(fu)責證明，産(chan)品的終包(bāo)裝在經受(shòu)長時間流(liú)通和儲存(cún)過程中，隻(zhī)要包裝是(shì)未損壞或(huò)未打開的(de)，并且是在(zài)制造商指(zhǐ)定的儲存(cun)條件下輸(shū)紙，在産品(pin)标注的有(yǒu)效期内其(qi)包裝應維(wéi)持完整”，這(zhe)段話算是(shi)産品老化(hua)試驗直接(jie)的權威标(biāo)準依據了(le)。但這個标(biāo)準畢竟是(shì)個通則性(xìng)标準，隻是(shì)提到了應(yīng)該進行老(lǎo)化試驗以(yǐ)确保産品(pin)有效期的(de)有效性，卻(què)并未提及(jí)如何進行(háng)老化試驗(yan)的細節。

其(qí)實，以非常(chang)科學的角(jiao)度來分析(xi)老化試驗(yan)過度包裝(zhuāng)，不難發現(xiàn)這個試驗(yan)事實上是(shì)一個系統(tong)的、複雜的(de)和長時間(jian)的樣品環(huán)境調節過(guò)程，這跟ASTM D4332裏(li)規定的那(nà)些試驗樣(yàng)品調節過(guo)程在本質(zhi)上是一緻(zhi)的，就是讓(ràng)樣品在特(tè)定的環境(jìng)下經過一(yi)定時間的(de)調節，然後(hòu)再對這些(xiē)經過特定(dìng)環境調節(jie)的樣品進(jin)行必要的(de)物理、化學(xué)、生物和機(ji)械性能等(děng)方面的試(shì)驗，用以證(zheng)明樣品經(jing)過環境調(diao)節的前後(hou)是否存在(zài)各類性能(neng)上的差異(yì)。如果用一(yī)句簡單的(de)話來總結(jié)老化試驗(yan)的話過度(dù)包裝，應該(gāi)是：老化試(shi)驗是一個(gè)長時間的(de)、系統的而(er)又不涉及(jí)到産品性(xing)能試驗的(de)環境調節(jie)過程。

2.老化(hua)試驗的分(fen)類

老化試(shi)驗按照性(xing)質不同，可(kě)以分爲真(zhen)實老化試(shi)驗（Real Time Aging Testing）和加速(sù)老化試驗(yàn)（Accelerated Aging Testing）。顧名思義(yi)，前者是在(zai)常溫環境(jing)下，或者說(shuō)是在産品(pin)預期的流(liu)通倉儲環(huan)境下放置(zhì)，直到設計(ji)的有效期(qī)期滿爲止(zhi)包裝裝潢(huang)，再将包裝(zhuang)完整的産(chǎn)品拿出來(lai)做相關的(de)性能試驗(yan)，并以這個(gè)性能試驗(yàn)的結果跟(gen)進行老化(hua)試驗前的(de)樣品性能(neng)試驗結果(guǒ)進行對比(bǐ)，以此來判(pàn)斷産品的(de)有效期是(shi)否設計合(hé)理。而加速(su)老化試驗(yan)則是設計(jì)一個特定(dìng)的老化試(shì)驗環境，從(cong)而大大縮(suo)短通常非(fēi)常漫長的(de)老化試驗(yan)持續時間(jian)，這個特定(dìng)的環境與(yu)縮短時間(jian)的比例之(zhī)間存在關(guān)聯性。

由此(cǐ)可以看出(chū)酒品包裝(zhuang)，真實老化(hua)試驗非常(chang)簡單，但需(xū)要的時間(jiān)非常長，可(ke)能并不适(shì)合激烈的(de)市場競争(zhēng)對時效性(xìng)的要求，所(suǒ)以往往要(yào)用到加速(su)老化試驗(yan)。但真實老(lao)化試驗是(shì)必不可少(shǎo)的，因爲它(ta)的結果才(cai)是準确和(hé)權威的大(dà)族冠華，而(er)加速老化(hua)試驗的結(jie)果隻是個(gè)過渡，當真(zhen)實老化試(shi)驗結果出(chū)來後，終還(hái)是要參考(kǎo)真實老化(hua)試驗結果(guo)。本文讨論(lùn)的重點，則(zé)是相對較(jiao)爲複雜的(de)加速老化(hua)試驗。

3.加速(sù)老化試驗(yan)的依據和(hé)方法

在談(tán)MDSP加速老化(huà)試驗之前(qian)，筆者首先(xian)要聲明的(de)是：這是一(yi)門模糊科(ke)學數碼印(yìn)刷印後加(jia)工，因爲試(shi)驗本身涉(shè)及的化學(xue)反應過于(yú)複雜，并且(qie)其理論依(yī)據到目前(qian)爲止還無(wu)法得到科(ke)學權威的(de)證實。

MDSP加速(su)老化試驗(yan)依據的相(xiang)關标準是(shi)推出時間(jian)并不算很(hěn)長的ASTM F1980，它是(shi)ASTM下屬的工(gong)作組F02.60（F02是ASTM中(zhōng)有關軟包(bao)裝标準的(de)工作組，而(er)60又是F02工作(zuò)組中關于(yú)MDSP方面的下(xia)屬工作組(zu)）爲MDSP加速老(lǎo)化試驗而(er)專門制定(dìng)的一個标(biāo)準，目前該(gāi)标準有兩(liang)個版本活(huo)動，分别是(shi)初的2025年12月(yue)版和3年後(hou)更新過的(de)2025年12月版。ASTM F1980也(ye)是個正式(shi)公開出版(ban)的指導如(ru)何進行MDSP加(jiā)速老化試(shi)驗方面的(de)标準，這對(dui)包裝加速(su)老化試驗(yàn)發展的進(jìn)程來說應(yīng)該算是很(hěn)大的進步(bu)了。當然，這(zhè)并不是說(shuo)在這份标(biao)準出台之(zhī)前就沒有(yǒu)關于加速(su)老化試驗(yan)的指導标(biāo)準或方案(an)，隻不過有(you)些方法還(hái)不夠系統(tǒng)或通用而(ér)已。

ASTM F1980的主要(yào)内容包括(kuò)指導如何(he)準備包裝(zhuāng)加速老化(huà)試驗方案(an)，以及一些(xie)關聯性的(de)信息表述(shu)和聲明等(deng)包裝貿易(yi)，但不涉及(jí)真實老化(huà)試驗方案(an)和一些具(jù)體的判斷(duàn)産品包裝(zhuāng)性能的試(shì)驗方法。

ASTM F1980裏(lǐ)明确提到(dào)了加速老(lǎo)化試驗的(de)理論依據(jù)，在其第六(liu)部分的6.3條(tiao)款中有如(ru)下描述：加(jia)速老化試(shì)驗理論以(yǐ)假設材料(liao)變質的化(huà)學反應遵(zun)循Arrhenius反應速(sù)率定律爲(wèi)基礎。此定(dìng)律規定，單(dān)一過程中(zhong)溫度增加(jiā)或減少10℃時(shi)，化學反應(yīng)加速比例(li)因子Q10對應(ying)增加或減(jian)少約一倍(bei)。當然，這個(ge)理論背後(hòu)還有些信(xìn)息性的内(nei)容需要了(le)解折頁，比(bi)如包裝材(cái)料總會受(shou)外界環境(jing)因素影響(xiang)；比如要确(que)定Arrhenius理論中(zhōng)的加速比(bǐ)例因子Q10是(shi)個非常複(fú)雜的過程(cheng)，需要材料(liào)反應的動(dòng)力學模型(xíng)，所以在MDSP中(zhōng)一般使用(yong)比較保守(shǒu)的Q10值，如2.0。 

在(zai)這裏，筆者(zhe)就不再詳(xiang)細描述這(zhè)個複雜的(de)Arrhenius理論了廠(chǎng)商信息，隻(zhi)給出一個(ge)簡單計算(suàn)方法的案(àn)例，供讀者(zhě)自行學習(xí)。

如Arrhenius理論所(suo)說，“10℃的溫度(du)改變将會(hui)導緻化學(xue)反應速度(du)改變一倍(bei)”，所以，加速(su)老化速率(lǜ)（Accelerated Aging Rate,簡稱AAR）的計(jì)算公式爲(wèi)：

AAR=Q10（Te - Ta）/10

其中色彩(cǎi)，Te爲試驗控(kòng)制環境溫(wēn)度（Elevated Temperature），Ta爲正常(chang)環境溫度(du)（Ambient Temperature）。

由此，加速(sù)老化試驗(yan)持續時間(jiān)（Accelerated Aging Time Duration，簡稱AATD）應當(dang)爲：

AATD=Desired Real Time/AAR

這裏，AATD爲(wei)對應有效(xiao)期的加速(su)老化試驗(yàn)持續時間(jian)。舉個例子(zi)包裝物流(liu)，假如産品(pin)設計的有(yǒu)效期是3年(nian)，正常環境(jìng)溫度是22℃，而(ér)預定的加(jiā)速老化試(shì)驗環境溫(wen)度是55℃，加速(su)老化因子(zǐ)Q10取2.0，則AAR計算(suàn)如下：

AAR=2.0（55-22）/10 =9.85

則每(mei)1年的老化(huà)試驗測試(shi)時間爲

AATD=365天(tiān)/9.85=37.06天

即AATD爲38天(tiān)/年(注：計算(suan)時遇小數(shu)點加1取整(zheng))

所以可變(bian)數據印刷(shuā)，模拟3年的(de)老化試驗(yàn)測試時間(jian)是38×3=114天。

在實(shí)際進行加(jia)速老化試(shì)驗時應注(zhu)意以下有(yǒu)關加速老(lao)化理論的(de)事項：

（1）當老(lǎo)化試驗環(huan)境溫度超(chao)過50℃時立體(tǐ)印刷，反應(ying)速率與溫(wen)度的關系(xi)可能就不(bú)再是呈線(xiàn)性比例了(le)，這也就是(shi)爲什麽老(lǎo)化溫度不(bú)能太高的(de)原因。當然(rán)，如果老化(hua)溫度設定(dìng)得太低，那(nà)就和真實(shi)老化試驗(yàn)差不多了(le)，所以一般(ban)情況下票(piao)證印刷，爲(wei)了平衡老(lao)化試驗持(chi)續時間和(he)化學反應(ying)穩定性的(de)關系，加速(sù)老化試驗(yan)溫度通常(chang)設定在55℃，這(zhè)是筆者查(chá)閱很多國(guo)外相關文(wen)獻得到的(de)結論，ASTM F1980裏推(tuī)薦不要超(chāo)過60℃。

（2）正如前(qián)面所述，加(jiā)速老化試(shì)驗是一門(mén)模糊科學(xue)出版動态(tai)，而含有多(duo)種化學成(cheng)分的包裝(zhuāng)材料在加(jia)速老化過(guò)程中的反(fan)應速率也(yě)可能是多(duo)樣化的，但(dan)實際操作(zuo)起來是搞(gao)一刀切的(de)，隻假設Q10爲(wèi)2.0即可。

（3）過高(gao)的試驗溫(wen)度會使包(bāo)裝材料出(chū)現在常溫(wen)下不可能(neng)出現的問(wen)題，從而導(dǎo)緻老化試(shì)驗出現非(fei)常規的并(bìng)且是難以(yǐ)預測的失(shi)敗，這也是(shì)加速老化(hua)試驗溫度(du)不能超過(guo)60℃的原因之(zhī)一。

（4）目前還(hai)沒有已出(chū)版的權威(wēi)科學文獻(xiàn)能證明老(lǎo)化試驗理(li)論對包裝(zhuāng)材料是有(yǒu)效的。當然(ran)數碼印刷(shua)機，既然ASTM能(neng)出版相關(guān)标準，也充(chōng)分說明了(le)雖然MDSP加速(su)老化試驗(yàn)理論無法(fǎ)在科學上(shàng)被完全證(zhèng)明，但在實(shi)際工業生(shēng)産操作中(zhong)，MDSP加速老化(huà)試驗的結(jie)果還是可(ke)靠的，或者(zhě)至少是有(you)參考價值(zhí)的。

加速老(lao)化試驗的(de)方法并不(bú)是的立體(ti)印刷，筆者(zhe)查閱資料(liào)的過程中(zhong)還發現，某(mou)些現存的(de)針對具體(ti)産品的測(cè)試環境也(yě)有所區别(bié)，如有溫度(du)40℃、濕度60%環境(jing)下兩周時(shi)間的，有溫(wen)度70℃、濕度15%和(hé)85%交替變換(huàn)環境下兩(liǎng)周時間的(de)，有溫度60℃、濕(shī)度80%環境下(xia)一周時間(jian)的金屬包(bao)裝，但這些(xie)方法無法(fǎ)找到理論(lùn)依據，可能(neng)更多的是(shi)依靠經驗(yan)的積累而(ér)總結出來(lai)的，并且産(chan)品及其預(yu)期的流通(tong)過程針對(dui)性很強，對(duì)MDSP加速老化(huà)試驗研究(jiu)的參考價(jià)值不大。

4.加(jia)速老化試(shì)驗實際操(cao)作中的關(guān)注點

MDSP加速(su)老化試驗(yàn)在實際操(cāo)作中也是(shi)很有講究(jiū)的，這意味(wèi)着并不是(shì)仔細閱讀(du)完一份ASTM F1980就(jiu)能懂得如(ru)何正确地(di)進行加速(su)老化試驗(yan)的具體操(cao)作了裁切(qie)，下面的一(yī)些事項值(zhí)得在實踐(jian)操作中重(zhong)點關注：

（1）在(zài)加速老化(hua)試驗進行(hang)前，必須有(yǒu)一份負責(zé)人簽字的(de)書面試驗(yàn)方案，詳細(xì)說明該如(ru)何進行試(shì)驗。

（2）試驗中(zhōng)用到的檢(jiǎn)測儀器和(he)設備要進(jìn)行參數校(xiào)準并做記(ji)錄。

（3）當描繪(hui)材料和包(bāo)裝性能的(de)老化作用(yòng)時，了解這(zhè)種老化作(zuo)用的變化(huà)趨勢是非(fei)常有用的(de)，因爲這能(neng)讓試驗設(she)計者及時(shi)探知出現(xiàn)問題的測(ce)試時間點(dian)并采取措(cuo)施補救機(ji)構/組織，而(ér)不是白白(bái)浪費很大(dà)的人力物(wu)力成本卻(què)僅僅得到(dao)一個試驗(yan)失敗的結(jie)論性報告(gào)。所以雖然(ran)按照要求(qiu)，加速老化(huà)試驗測試(shi)時間點的(de)數量隻要(yào)設定1個即(jí)可（零時間(jiān)點的測試(shì)除外），即産(chan)品預期的(de)有效期。但(dan)在實際操(cāo)作中，往往(wǎng)要設3個測(ce)試時間點(dian)，以此來把(bǎ)握老化作(zuo)用的趨向(xiang)。比如産品(pǐn)設計的有(you)效期是3年(nian)水墨平衡(héng)，可以考慮(lü)設定6、12、24和36個(gè)月這四個(ge)加速老化(hua)試驗模拟(ni)測試時間(jian)點。

（4）初始的(de)、滅菌的及(ji)加速老化(huà)的包裝樣(yang)品裏面可(ke)以沒有産(chǎn)品或用模(mo)拟産品替(ti)代，當然還(hai)是使用終(zhong)的完整産(chǎn)品，這樣雖(suī)然成本高(gāo)一點，但試(shì)驗結果能(neng)模拟實際(ji)情況，因而(ér)也權威、可(kě)信；當然油(yóu)墨，在某些(xiē)情況下可(kě)能一定要(yao)用終的完(wan)整産品進(jin)行試驗。

（5）應(ying)選擇經過(guo)工藝驗證(zheng)過的樣品(pin)做老化試(shi)驗，因爲這(zhè)樣的樣品(pin)值得信賴(lài)，是連續穩(wen)定的。而如(rú)果用不能(neng)确保質量(liàng)連續穩定(ding)的樣品做(zuò)老化試驗(yàn)，試驗所需(xu)要的時間(jiān)成本可能(néng)不是每家(jia)企業都負(fù)擔得起的(de)。

（6）樣品滅菌(jun)應使用驗(yan)證過的滅(miè)菌程序，因(yīn)爲滅菌過(guo)程可能會(huì)影響包裝(zhuāng)材料或系(xi)統的穩定(ding)性噴墨印(yin)刷，所以應(ying)當使用惡(e)劣的滅菌(jun1)狀态，這包(bao)括滅菌參(can)數惡劣和(hé)滅菌次數(shù)增加兩種(zhǒng)情況。

（7）雖然(rán)Arrhenius理論本身(shēn)并沒有提(ti)及濕度在(zai)化學反應(ying)加速中的(de)作用，但結(jié)合包裝材(cai)料和産品(pǐn)特性來具(jù)體考慮，加(jia)速老化試(shi)驗中應該(gāi)考慮濕度(du)的影響，也(ye)就是要将(jiāng)濕度控制(zhi)在常規範(fan)圍内。

（8）完成(cheng)加速老化(hua)試驗的樣(yàng)品不能立(li)即進行各(ge)項性能試(shi)驗印前工(gōng)藝，應參照(zhào)ASTM D4332進行樣品(pǐn)調節，一般(bān)來說是在(zai)常規環境(jìng)，即溫度（23±2）℃、濕(shi)度±5%的環境(jing)下調節24小(xiao)時；結合實(shi)際情況，有(yǒu)些樣品還(hai)需要進行(háng)運輸試驗(yàn)，運輸試驗(yan)方案應參(cān)照ISTA（International Safety Transit Association平版印(yìn)刷，國際安(ān)全運輸協(xie)會）系列試(shì)驗方案中(zhong)的合适者(zhe)，而且用于(yú)運輸試驗(yan)的樣品必(bi)須是完整(zheng)的樣品。

（9）應(yīng)當對照原(yuán)始包裝的(de)性能要求(qiu)來評估加(jiā)速老化試(shì)驗後樣品(pǐn)的包裝性(xìng)能，并得出(chū)加速老化(hua)試驗後樣(yàng)品是否合(hé)格的結論(lùn)。

5.加速老化(huà)試驗的結(jie)果評估

後(hòu)剩下來的(de)問題可能(néng)就是如何(he)進行加速(su)老化試驗(yan)的結果評(píng)估，這個結(jié)果評估存(cún)在以下兩(liǎng)種情況：

（1）如(ru)果加速老(lǎo)化試驗結(jie)果符合驗(yan)收标準，則(zé)産品的有(you)效期取決(jué)于真實老(lǎo)化試驗的(de)結果CTP，這也(yě)是符合預(yù)期常規情(qíng)況的。

（2）如果(guǒ)加速老化(huà)試驗結果(guǒ)不符合驗(yan)收标準，那(na)麽有以下(xia)兩個選擇(zé)：是調查産(chǎn)品包裝工(gong)藝生産過(guo)程，重新設(she)計産品或(huò)包裝，嘗試(shi)驗證更短(duǎn)的産品有(yǒu)效期；第二(èr)是等真實(shí)老化試驗(yàn)結果，如果(guǒ)真實老化(hua)試驗結果(guo)是通過的(de)色序，那麽(me)在這種情(qing)況下，隻能(neng)證明我們(men)設計的加(jia)速老化試(shì)驗比實際(ji)情況更嚴(yan)格和保守(shǒu)。

真實老化(hua)試驗結果(guǒ)也有同樣(yàng)模式的評(píng)估問題：如(rú)果真實老(lǎo)化試驗結(jié)果符合驗(yàn)收标準，那(na)麽包裝的(de)有效期就(jiù)是經過驗(yan)證的；如果(guo)真實老化(huà)試驗結果(guo)不符合驗(yàn)收标準，儲(chu)存期限必(bi)須減少到(dào)已經通過(guo)真實老化(hua)試驗的長(zhang)時間，這也(ye)就是在前(qián)面提到的(de)要多設定(dìng)幾個老化(huà)試驗測試(shi)時間點以(yi)掌握老化(hua)試驗變化(huà)趨勢的重(zhong)要性。如果(guo)産品根據(ju)有風險的(de)加速老化(huà)試驗數據(jù)（即加速老(lǎo)化試驗通(tōng)過印前工(gōng)藝，真實老(lao)化試驗沒(mei)有通過的(de)情況）已經(jīng)被投放到(dào)市場中，必(bi)須進行細(xi)緻的評審(shen)并收集證(zheng)明文件，而(er)且應采取(qǔ)适當的補(bu)救措施來(lai)規避相關(guan)市場風險(xiǎn)。