【内容提(tí)要】我相信(xin)對大多數(shu)從事包裝(zhuāng)相關工作(zuo)的人來說(shuo)，“包裝工藝(yì)驗證”應該(gai)是一個非(fēi)常陌生的(de)名詞，因爲(wèi)它不是一(yi)個理論型(xíng)的詞彙，所(suo)以在一般(bān)大學或職(zhi)業技術學(xue)校的教科(kē)書裏沒有(yǒu)這個名詞(cí)。

包裝工藝(yì)驗證

我相(xiang)信對大多(duō)數從事包(bāo)裝相關工(gōng)作的人來(lai)說電子商(shang)務，“包裝工(gong)藝驗證”應(ying)該是一個(gè)非常陌生(shēng)的名詞，因(yin)爲它不是(shi)一個理論(lun)型的詞彙(huì)，所以在一(yī)般大學或(huò)職業技術(shù)學校的教(jiao)科書裏沒(mei)有這個名(míng)詞。确切地(dì)說，撇開“包(bao)裝工藝”這(zhè)個定語不(bú)說，“驗證”本(běn)身應該是(shì)工業領域(yù)的一個典(diǎn)型詞彙科(kē)印精品調(diao)研，常見的(de)工業領域(yù)有IT半導體(ti)行業、制藥(yao)行業和醫(yi)療器械行(hang)業。由此可(kě)以看出，“驗(yan)證”是個嚴(yán)謹的詞彙(hui)，因而被應(yīng)用于一些(xiē)對工藝安(an)全性和穩(wen)定性要求(qiú)非常高的(de)行業，包裝(zhuang)工業一直(zhi)都不是一(yi)個對安全(quan)性或穩定(ding)性非常敏(min)感的行業(yè)，因此業内(nèi)了解“驗證(zhèng)”的人士也(yě)較少。但當(dāng)把包裝與(yǔ)其内裝的(de)被包裝物(wu)結合在一(yī)起考慮時(shí)中國印刷(shua)企業強，被(bèi)包裝物對(dui)包裝的要(yao)求起了決(jué)定性的作(zuò)用，本文所(suǒ)講的MDSP就是(shì)典型之一(yī)。

還是先來(lai)看看相關(guan)标準法規(gui)對MDSP工藝驗(yàn)證的規定(dìng)。首先是ISO13485-2003，這(zhe)是一個修(xiū)改繼承了(le)ISO9001等通用型(xíng)質量管理(lǐ)體系而專(zhuān)門适用于(yú)醫療器械(xie)制造行業(yè)的綜合型(xing)質量管理(li)體系，其中(zhōng)明确規定(dìng)了對那些(xiē)在生産或(huò)服務過程(cheng)中不能由(you)後序的監(jian)視和測量(liàng)等手段加(jia)以确認的(de)工藝，就必(bì)須對其進(jin)行驗證經(jing)營管理，但(dan)僅包括在(zai)産品或服(fú)務交付以(yi)後問題才(cái)顯現的工(gong)藝，很明顯(xian)，包裝熱封(fēng)工藝和滅(mie)菌工藝是(shì)兩個典型(xíng)的需要驗(yàn)證的工藝(yì)，因爲它們(men)不能由後(hou)序的監視(shi)或測量手(shou)段确認其(qi)是否符合(hé)預期的設(shè)計要求，并(bing)且隻能在(zai)産品或服(fu)務被使用(yòng)的那一刻(kè)才能終确(que)認其是否(fou)存在問題(tí)。

接下來看(kàn)一下歐盟(méng)醫療器械(xie)指令中關(guān)于CE認證的(de)部分膠印(yin)，其中明确(que)規定了包(bāo)裝和滅菌(jun1)之類的工(gong)藝驗證報(bào)告與産品(pin)技術圖紙(zhi)和規格類(lèi)等文件一(yī)起，是組成(cheng)CE技術文件(jian)必不可少(shao)的部分。也(ye)就是說，要(yao)想獲得CE認(rèn)證，包裝工(gōng)藝驗證是(shì)必不可少(shao)的。當然，實(shí)際情況可(kě)能并非如(rú)此EFI，比如你(ni)有一系列(liè)産品，按照(zhào)ISO11607-2006的要求，你(ni)可以選擇(zé)其中一個(gè)挑戰性的(de)産品，比如(ru)重、尺寸、有(you)尖銳突出(chu)部分等，并(bìng)對其進行(hang)包裝工藝(yì)驗證政策(ce)法規，然後(hòu)用一份書(shū)面化的文(wén)檔描述你(nǐ)選擇這個(ge)挑戰性的(de)産品的合(hé)理化理由(you)，并歸檔成(cheng)驗證報告(gao)的一部分(fen)，就可以證(zhèng)明這一系(xì)列産品都(dou)是經過包(bāo)裝驗證的(de)。

上面提及(ji)的ISO11607-2006也是涉(shè)及到MDSP工藝(yi)驗證的相(xiàng)關标準，同(tóng)時它也是(shì)一個直接(jiē)、細緻的關(guān)于MDSP工藝驗(yàn)證的标準(zhun)，其第二部(bu)分明确規(gui)定了預成(chéng)型無菌阻(zǔ)隔系統（PSBS）和(he)無菌阻隔(ge)系統（SBS）的生(sheng)産商要對(duì)其生産過(guò)程中必要(yao)的熱封工(gōng)藝進行驗(yàn)證。然而遺(yí)憾的是膠(jiao)印，目前國(guó)内的醫療(liáo)器械包裝(zhuāng)供應商還(hái)沒有對其(qi)生産過程(cheng)中必須的(de)熱封工藝(yi)進行系統(tǒng)化的驗證(zhèng)，而相關的(de)知識和培(péi)訓也是非(fēi)常缺乏的(de)。

雖然上述(shù)三個法規(gui)都規定了(le)MDSP工藝驗證(zheng)的必要性(xìng)，但這些标(biao)準所給出(chū)的有關MDSP工(gong)藝驗證的(de)概念對一(yi)般人來說(shuō)還是比較(jiào)難理解的(de)。寬泛地講(jiǎng)，工藝驗證(zheng)被解釋成(chéng)一個文件(jian)化的過程(cheng)，就是把那(nà)些與産品(pin)包裝質量(liàng)連續穩定(ding)性有關的(de)因素和信(xìn)息文件化(huà)包裝總論(lun)，并形成驗(yan)證報告的(de)過程。而按(an)照GHTF（The Global Harmonization Task Force，全球醫(yī)療器械标(biao)準和法規(gui)協調組織(zhī)，主要負責(ze)歐、美、日、澳(ào)等發達和(hé)地區有關(guan)醫療器械(xie)的标準和(hé)法規的統(tǒng)一和協調(diao)）2004年發布的(de)一份名爲(wei)《Process Validation Guidance》的文件中(zhōng)所給出的(de)解釋，驗證(zheng)程序就是(shi)一個确保(bao)工藝流程(cheng)連續穩定(dìng)的方案，但(dan)後還是要(yao)以文件化(hua)的形式非(fēi)常系統地(di)提交一份(fen)驗證報告(gào)廠商信息(xī)，并有相關(guān)的實驗數(shù)據來支撐(cheng)這個報告(gào)。當然GHTF的這(zhe)份文件适(shì)合醫療器(qì)械生産中(zhong)所用到的(de)許多工藝(yi)，比如滅菌(jun1)、注塑等，不(bu)單單隻是(shì)針對包裝(zhuang)工藝，而且(qie)FDA也推薦這(zhe)份指導性(xing)文件作爲(wei)醫療器械(xiè)制造商進(jìn)行工藝驗(yàn)證的參考(kǎo)。

寫到這裏(li)，筆者需要(yao)澄清一下(xia)國内業界(jie)非常容易(yì)混淆的兩(liang)個概念收(shōu)紙，因爲其(qí)中涉及到(dào)中文和英(ying)文的對等(děng)翻譯問題(tí)。個是Verification，直譯(yi)是“确認、查(chá)證”之類的(de)意思，是個(ge)包含範圍(wéi)比較小、強(qiáng)度比較弱(ruò)的概念，可(kě)以是用簡(jiǎn)單的數據(jù)、實驗或圖(tú)紙證明某(mǒu)項設計符(fú)合預期的(de)要求，比如(rú)用樣品實(shi)際的熱封(fēng)強度數據(ju)證明其符(fu)合預期設(shè)定的範圍(wei)；第二個是(shi)Validation網絡出版(ban)，就是本文(wen)提到的“驗(yan)證”，它是一(yi)個範圍很(hěn)大的概念(nian)，包含收集(ji)各類方案(an)、證據和數(shù)據用以證(zheng)明包裝工(gong)藝的連續(xù)穩定性。區(qū)别這兩個(gè)概念是一(yī)個令人頭(tóu)疼的問題(ti)，筆者就有(yǒu)這樣的經(jing)曆，本來是(shi)把“Verification”譯爲“确(què)認”活動，把(ba)“Validation”譯爲“驗證(zheng)”，但後來得(de)知行業某(mou)權威公司(sī)的翻譯結(jié)果正好與(yu)此相反，筆(bǐ)者也隻能(néng)跟随他們(men)的叫法了(le)。但本文中(zhōng)談到的“驗(yàn)證”還是指(zhǐ)Validation的概念，筆(bǐ)者相信，這(zhe)也是國内(nèi)流行的其(qí)他包裝，同(tóng)時又是比(bǐ)較容易被(bèi)接受的叫(jiào)法。

介紹完(wan)MDSP工藝驗證(zheng)的标準法(fǎ)規要求和(he)基本概念(nian)等相關信(xin)息後活動(dong)，我們就來(lai)談談具體(ti)該如何開(kāi)展MDSP工藝驗(yan)證工作。很(hěn)明顯，要想(xiang)很好地完(wán)成MDSP工藝驗(yàn)證這樣一(yī)項複雜的(de)系統性工(gōng)作，一份必(bì)要的驗證(zheng)方案是必(bi)不可少的(de)，這份方案(àn)由經驗豐(feng)富的驗證(zhèng)工作組提(tí)供。一份合(hé)格的包裝(zhuāng)工藝驗證(zheng)方案起碼(mǎ)應包括以(yi)下幾點内(nei)容。

（1）驗證的(de)範圍：如包(bāo)裝形式、包(bao)裝材料和(he)相關熱封(feng)設備的确(què)定，以及重(zhòng)新驗證的(de)條件。

（2）工藝(yì)驗證的三(sān)個必要組(zu)成部分：安(ān)裝确認（Installation Qualification現(xian)狀及趨勢(shi)，簡稱IQ）、運行(hang)确認（Operation Qualification，簡稱(chēng)OQ）和性能确(què)認（Performance Qualification，簡稱PQ），很(hěn)明顯，這裏(li)的Qualification也被翻(fān)譯成了“确(què)認”印刷适(shì)性，但不是(shì)Verification的概念。

（3）IQ中(zhōng)的檢查清(qīng)單項目，設(she)備操作培(pei)訓記錄和(hé)設備參數(shù)校驗記錄(lù)；OQ中的關鍵(jian)工藝參數(shù)和關鍵檢(jian)測項目及(jí)其接受标(biāo)準的定義(yì)，尋找工藝(yi)參數區間(jiān)方法的描(miáo)述，相關的(de)樣品實驗(yàn)方案和實(shi)驗數據等(deng)；PQ中的批次(cì)界定和相(xiang)關樣品的(de)實驗方案(àn)、實驗數據(ju)、驗證結論(lùn)等。

由上可(kě)以看出，除(chu)了驗證範(fan)圍等必要(yao)的信息外(wài)版式設計(jì)，剩下的内(nei)容都是和(he)MDSP工藝驗證(zhèng)的三個必(bì)要組成部(bù)分IQ、OQ和PQ相關(guān)的，下面分(fen)别重點介(jiè)紹一下這(zhè)三個概念(nian)。

首先是IQ，它(ta)要求明确(que)設備是在(zài)合适的地(dì)點被正确(que)安裝的，其(qi)中包括是(shì)否留有足(zú)夠的操作(zuo)空間、水電(diàn)等附屬供(gòng)應設施是(shi)否齊全合(he)适、設備參(cān)數是否校(xiao)準過、設備(bei)是否具有(you)應對生産(chan)環境參數(shù)波動的能(néng)力以及這(zhè)種能力表(biao)現得如何(hé)、設備的相(xiang)關軟件是(shì)否驗證更(gèng)新過、設備(bèi)操作人員(yuán)是否培訓(xùn)過、設備的(de)各類圖紙(zhi)和使用說(shuō)明書是否(fǒu)齊全等内(nèi)容，可以列(lie)表将上述(shu)要求的信(xìn)息一一填(tian)入數碼印(yìn)刷印後加(jiā)工，并逐項(xiàng)檢查是否(fǒu)已經完成(chéng)，若全部完(wán)成，則說明(míng)IQ完成。其中(zhong)設備參數(shu)校驗信息(xī)表和操作(zuò)員工培訓(xùn)表需要以(yǐ)附錄的形(xíng)式在IQ部分(fèn)後面給出(chū)。

其次是OQ，它(tā)要求找到(dào)一個可以(yi)連續穩定(dìng)地生産出(chū)符合預定(ding)目标産品(pin)的參數區(qu)間（請注意(yi)這裏強調(diao)的是參數(shù)區間，而不(bu)單單是一(yi)個參數點(diǎn)）包裝物流(liú)，是驗證的(de)核心，也是(shì)因産品或(huo)工藝設備(bei)不同而内(nèi)容變動較(jiao)多的一個(ge)項目。可以(yǐ)先初步确(què)定OQ的大緻(zhi)參數範圍(wei)，而這種初(chu)步确定可(kě)以依據材(cai)料的基本(ben)特性、以往(wǎng)的工作經(jīng)驗和有效(xiao)經驗曆史(shǐ)數據。接下(xià)來，需要設(shè)計一個實(shí)驗方案來(lái)确認這個(ge)初步确定(ding)的參數範(fan)圍的有效(xiào)性，這個設(she)計實驗的(de)過程通常(chang)被稱爲DOE（Design of Experiment）過(guò)程流程，具(jù)體的實驗(yàn)方案有很(hěn)多，要根據(ju)不同的包(bao)裝設計和(hé)熱封設備(bèi)來确定，當(dāng)然MDSP包裝質(zhi)量的接受(shòu)标準和項(xiàng)目檢測方(fāng)法也是在(zài)這個OQ裏定(dìng)義的。值得(dé)說明的是(shì)，MDSP包裝質量(liang)接受标準(zhun)一般是企(qǐ)業自我定(dìng)義的，因爲(wèi)現有的包(bao)裝類細節(jie)性标準還(hai)是欠缺普(pǔ)遍适用性(xing)的北人股(gu)份，所以一(yi)般包裝接(jiē)受标準以(yǐ)企業自我(wo)标準爲主(zhǔ)，公開标準(zhǔn)僅爲參考(kǎo)。後，根據DOE做(zuò)出樣品并(bing)按規定的(de)檢測方法(fa)檢測相關(guan)包裝項目(mù)，常規的項(xiang)目爲包裝(zhuang)完整性、包(bao)裝保護性(xìng)、潔淨開啓(qǐ)性和包裝(zhuāng)外觀等，可(ke)能潔淨開(kai)啓性這項(xiàng)檢測指标(biāo)在國内很(hen)不受重視(shi)人物，并且(qiě)人爲主觀(guan)判斷的因(yīn)素很大，但(dàn)對于手術(shu)室裏使用(yong)的器械來(lai)說，這是一(yī)項非常關(guān)鍵的檢驗(yan)指标，美國(guó)市場對此(cǐ)項指标的(de)要求尤其(qi)嚴格。如果(guǒ)所有檢測(cè)項目的結(jie)果都達到(dao)預定的目(mu)标值，則視(shi)此參數區(qu)間爲驗證(zhèng)過的參數(shù)區間；若無(wu)法完全達(da)到預定要(yào)求膠片，則(zé)可能要微(wēi)調參數。當(dang)然實際執(zhi)行起來可(kě)能更有些(xiē)技巧，這裏(lǐ)不便過多(duo)描述，總之(zhī)，豐富的經(jing)驗和對材(cái)料的熟悉(xī)都非常有(yǒu)助于在OQ中(zhong)快速地找(zhǎo)到的工藝(yi)參數區間(jiān)，這也是工(gōng)藝開發中(zhōng)經驗和知(zhī)識節約成(chéng)本的一種(zhong)體現色彩(cǎi)管理，因爲(wei)按照統計(ji)，一個完整(zheng)的工藝驗(yan)證是非常(cháng)昂貴的。

OQ中(zhōng)确定參數(shu)區間而非(fēi)僅僅是一(yi)個參數點(dian)是必須的(de)，因爲對于(yú)一般的包(bao)裝設備，如(ru)自動成型(xíng)－填充－熱封(feng)機和普通(tōng)熱封機等(děng)，熱封模具(jù)的溫度和(he)空氣壓縮(suo)機供給的(de)氣壓在正(zheng)常生産流(liú)程中是易(yi)發生波動(dòng)的裁切，如(rú)果僅僅是(shi)給出了一(yī)個參數點(diǎn)而不是一(yi)個區間的(de)話，一旦這(zhe)種正常生(sheng)産中必定(dìng)産生的參(can)數波動超(chao)出了實際(ji)上可以接(jiē)受的範圍(wei)，就會出現(xiàn)不合格的(de)産品。理論(lun)上來說，參(can)數都應該(gāi)被認爲是(shi)一個區間(jian)而不是一(yi)個點，隻是(shì)這個區間(jian)的大小不(bú)同而已廠(chang)商信息，當(dāng)區間範圍(wéi)非常小時(shí)就接近一(yi)個點了。生(sheng)産時應當(dang)将參數設(shè)置在參數(shù)區間的中(zhōng)點，這樣當(dang)有參數波(bō)動時也可(ke)以有一定(dìng)的承受空(kōng)間；假如這(zhè)個點選在(zai)參數區間(jiān)的上限或(huo)下限，哪怕(pà)參數有微(wēi)小的波動(dòng)，也會引起(qǐ)質量穩定(ding)性的問題(ti)。

後是PQ版式(shì)設計，它要(yào)求明确這(zhe)個被選定(ding)的參數空(kōng)間是可以(yǐ)在大批量(liang)規模生産(chan)時連續穩(wen)定地生産(chan)出合格産(chan)品的。當然(rán)，PQ更像是一(yi)個與産品(pǐn)質量穩定(ding)性控制相(xiàng)關的項目(mù)，跟工程技(jì)術部門的(de)關聯性不(bu)大，而且其(qí)本身也比(bǐ)較容易被(bei)理解和執(zhi)行。通常的(de)做法是在(zài)開始連續(xù)生産時前(qián)三個批次(cì)的産品中(zhōng)按照預定(ding)好的樣品(pǐn)量和接受(shou)水平（AQL）取樣(yang)，按照OQ中的(de)檢測項目(mù)和檢測方(fang)法進行相(xiang)關樣品檢(jian)測工作過(guo)度包裝，結(jié)合檢測數(shu)據得出PQ報(bào)告，并以此(cǐ)作爲判斷(duàn)整個包裝(zhuāng)驗證過程(cheng)是否終完(wan)成的依據(jù)。

在充分理(lǐ)解了MDSP工藝(yi)驗證的核(hé)心IQ、OQ和PQ，并設(she)計出了合(he)格的驗證(zhèng)方案後，生(shēng)産和技術(shu)部門的人(ren)員就可以(yi)按照驗證(zhèng)方案中的(de)要求去完(wán)成設備的(de)檢查和确(que)認、工藝參(cān)數區間的(de)建立、初始(shi)三個生産(chǎn)批次質量(liàng)連續穩定(dìng)性的确認(rèn)等工作，并(bìng)由質量部(bu)門的人員(yuán)負責進行(háng)相關數據(jù)的檢測并(bìng)反饋到前(qian)端色彩管(guǎn)理，如果一(yi)切都符合(he)預期的要(yao)求，那麽将(jiang)這些得到(dào)的參數信(xin)息和實驗(yan)數據填寫(xie)到驗證方(fang)案裏，就可(kě)以構成一(yi)個終的MDSP工(gōng)藝驗證報(bào)告。

這樣得(dé)到的MDSP工藝(yì)驗證報告(gào)是經過一(yī)系列嚴謹(jǐn)檢測過程(chéng)得出的一(yī)份完整的(de)書面記錄(lù)報告，也是(shi)我們對産(chan)品包裝質(zhì)量連續穩(wen)定性抱有(you)信心的一(yī)個強有力(lì)的理由。報(bào)告中包含(han)的内容一(yī)般較多，如(rú)充分的方(fāng)案細節、實(shi)驗項目設(shè)計和終的(de)實驗數據(jù)商業輪轉(zhuan)在中國，因(yin)而篇幅一(yi)般也很長(zhang)，在10頁以上(shàng)是正常的(de)。筆者爲客(ke)戶提供的(de)确認報告(gào)一般在20多(duō)頁，當然我(wǒ)們的合作(zuò)方是醫療(liáo)器械行業(yè)内對包裝(zhuāng)要求的企(qi)業，并且報(bào)告是雙語(yu)的。

值得指(zhi)出的是，因(yīn)爲包裝驗(yan)證沒有固(gù)定的模式(shì)認證，也沒(méi)有非常具(ju)有公信力(li)的公司或(huo)機構給出(chu)過詳細的(de)方案模闆(pan)（筆者曾閱(yue)覽過很多(duō)歐美大公(gong)司的包裝(zhuang)驗證方案(àn)，每家公司(si)或每個人(ren)的方案都(dou)不一樣，而(ér)且有些也(yě)不算非常(cháng)規範），爲了(le)讓包裝驗(yàn)證的工作(zuo)标準化，每(měi)家醫療器(qì)械生産商(shāng)或其包裝(zhuang)供應商都(dou)應該有一(yī)份适合他(ta)們自己的(de)包裝驗證(zheng)方案模闆(pǎn)曼羅蘭，以(yǐ)規範公司(sī)在包裝驗(yan)證方面的(de)工作，并統(tǒng)一報告模(mó)式。當然，不(bú)同産品在(zài)檢測項目(mù)上的考慮(lü)點可能不(bu)盡相同，但(dan)在IQ和PQ領域(yu)以及OQ部分(fèn)的DOE方面是(shì)很接近的(de)，所以模闆(pǎn)還是有一(yī)定的通用(yòng)性。

目前包(bao)裝工藝驗(yàn)證還隻是(shì)應用在MDSP領(lǐng)域數碼印(yìn)刷機，但基(ji)于對包裝(zhuāng)行業的深(shēn)度了解，筆(bǐ)者認爲，由(yóu)于食品和(he)醫藥包裝(zhuāng)一樣也密(mi)切地涉及(ji)到消費者(zhe)的身體健(jiàn)康，因而其(qi)包裝設計(jì)也非常需(xū)要包裝工(gong)藝驗證來(lái)确認産品(pin)包裝的連(lian)續穩定性(xìng)；日化和個(gè)人衛生護(hu)理類産品(pǐn)的包裝保(bǎo)護性和安(ān)全性的訴(su)求比上述(shu)産品稍微(wei)低一些，但(dàn)如有必要(yao)也需進行(háng)包裝驗證(zhèng)；一般工業(yè)品以及消(xiao)費電子類(lei)産品的包(bao)裝工藝流(liu)程太過簡(jian)單高保真(zhēn)印刷，或者(zhě)說自動化(hua)程度低（當(dāng)然，國外有(yǒu)些自動化(hua)裝箱設備(bei)也是很的(de)），對包裝件(jian)完整性或(huò)密封性的(de)要求不是(shì)很嚴格，而(er)重點強調(diao)的是運輸(shū)流通過程(cheng)中的緩沖(chong)保護性包(bao)裝，因而基(ji)本上不需(xū)要很嚴格(ge)複雜的包(bao)裝驗證程(chéng)序。

總的來(lái)說供水/潤(rùn)版，包裝工(gōng)藝驗證是(shi)一個工程(cheng)學上的方(fāng)法論問題(ti)，它的執行(háng)與否并不(bú)涉及到産(chan)品包裝設(shè)計的本質(zhi)問題，但對(dui)産品包裝(zhuang)質量的連(lián)續穩定性(xing)有積的幫(bang)助，因而值(zhí)得我們去(qu)實踐。

後還(hái)要澄清一(yī)下包裝驗(yan)證和包裝(zhuāng)質量檢測(ce)的問題，雖(suī)然它們都(dōu)事關産品(pin)包裝的安(ān)全性富士(shi)星光，但兩(liǎng)者還是有(you)深度上的(de)差異的。包(bao)裝驗證是(shì)一個完整(zheng)的包裝工(gong)藝流程質(zhì)量穩定性(xing)保證程序(xù)，它本身包(bao)含了必要(yào)的産品包(bāo)裝質量檢(jian)測實驗設(shè)計和接受(shou)标準的描(miáo)述，并要求(qiu)在終的包(bao)裝驗證報(bào)告裏附上(shàng)這些檢測(cè)方案和結(jié)果，也就是(shi)說包裝質(zhi)量檢測僅(jin)僅是包裝(zhuāng)驗證的一(yi)小部分而(er)已；而包裝(zhuāng)質量檢測(ce)的終目的(de)是爲了檢(jian)測在經過(guo)驗證後的(de)工藝參數(shu)區間内生(shēng)産出的産(chan)品包裝是(shì)否符合預(yu)期設定的(de)目标要求(qiu)。說到底，兩(liǎng)者之間的(de)差别也就(jiu)是産品包(bāo)裝質量驗(yàn)證（Validation）和确認(ren)（Verification）的差别。