（Device Sterilization Packaging标準(zhun)及認證，簡稱MDSP）在(zài)國内還并不爲(wei)人熟知，筆者曾(ceng)經于2005年末撰寫(xie)過一篇關于中(zhong)國MDSP行業現狀的(de)文章（發表在2006年(nian)第三期的《中國(guó)醫療器械信息(xi)》上），但考慮到當(dang)時寫作該文時(shí)筆者接觸MDSP行業(yè)的時間還不久(jiǔ)，有些觀點和信(xìn)息欠準确，經過(guo)近一年的積累(lei)和提高拼版，筆(bǐ)者對國内和國(guó)際MDSP市場有了更(geng)深入、更的認識(shi)，特撰寫此文與(yǔ)同行們進行探(tàn)讨和交流。

MDSP概述(shù)

首先，還是讓我(wǒ)們解釋清楚“MDSP”這(zhe)個概念。基于對(dui)國際上MDSP更新的(de)權威标準ISO 11607（注：是(shi)2006年版，EN 868系列已經(jing)統一到的ISO 11607版本(běn)中，GB19633-2005的标準還沒(méi)有來得及同步(bù)更新）的理解和(hé)分析掃描，筆者(zhe)認爲仍舊可以(yi)将MDSP分爲初包裝(zhuang)和附屬包裝兩(liǎng)大部分，隻不過(guo)新标準中給出(chū)了明确的、統一(yī)的稱謂，把初包(bao)裝稱做“無菌阻(zu)隔系統（Sterile Barrier System，簡稱SBS）”，将(jiang)附屬包裝稱爲(wei)“保護性包裝（Protective Packaging）”顯(xiǎn)影，并且非常嚴(yán)格地規定了實(shi)現SBS功能前的包(bāo)裝産品和材料(liao)爲“預成型無菌(jun)阻隔系統（Performed Sterile Barrier System，簡稱(chēng)PSBS）”。需要說明的是(shi)，因爲SBS和PSBS的概念(nian)都是在版的ISO 11607中(zhong)才提出的，所以(yǐ)目前在翻譯成(chéng)中文時還沒有(yǒu)統一的或權威(wei)的叫法，上面提(tí)到的與這兩者(zhe)相對應的中文(wén)名稱均是筆者(zhě)自己翻譯的。金(jin)屬包裝

顧名思(sī)義印前工藝，無(wú)菌阻隔系統（SBS）就(jiù)是直接和醫療(liao)器械産品接觸(chù)并構成微生物(wù)阻隔屏障的無(wú)菌包裝系統，毫(háo)無疑問，它是MDSP的(de)核心部分。而保(bǎo)護性包裝則主(zhǔ)要是關于産品(pin)在其壽命周期(qī)内的倉儲、流通(tōng)過程中的保護(hù)性、便利性、可追(zhui)溯性和包裝成(chéng)本的一些包裝(zhuang)，涉及到紙箱、塑(su)料袋、标簽、條碼(ma)、印刷、托盤和集(ji)裝箱等内容。

雖(sui)然紙箱等保護(hù)性包裝的強度(dù)不夠也會影響(xiang)到SBS功能性的實(shi)現（如紙箱破損(sun)将導緻内裝的(de)某些袋子類SBS包(bao)裝被壓壞而失(shi)效），而标簽關注(zhù)的是MDSP非常注重(zhòng)的另一個問題(tí)—可追溯性（注：已(yi)經針對食品、藥(yao)品和醫療器械(xie)行業專門出台(tai)了相關标簽要(yao)求；新型RFID标簽也(yě)在美國相關行(hang)業如火如荼地(dì)流行開來）票證(zheng)印刷，但考慮到(dao)篇幅有限，本文(wén)隻讨論MDSP中的SBS（含(han)PSBS）。

工業生産中常(cháng)見的SBS主要有袋(dài)子類（Pouch & Bag）、成型-填充(chong)-熱合類（Form-Fill-Seal，簡稱FFS）和(hé)硬吸塑盒-蓋材(cai)類（Tray Lid）三類，醫院裏(lǐ)消毒時用的SBS可(kě)能還會有卷筒(tǒng)狀紙塑袋（Reel Bag）。

袋子(zǐ)類SBS按常見程度(dù)又可分爲紙塑(sù)袋（Paper-Poly Pouch）、紙紙袋（Paper Bag）、塑塑(su)袋（Poly Bag）、特衛強Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、頂(dǐng)頭袋（Header Bag）、窗口袋（Vent Bag）等(deng)，後面三種目前(qian)國内還沒有标(biāo)準的中文翻譯(yi)覆膜，筆者提供(gong)的中文名稱僅(jǐn)供參考。這裏所(suǒ)用的紙張均爲(wèi)透氣性良好的(de)醫療級包裝紙(zhi)，所用的塑料薄(báo)膜有很多種，主(zhu)要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊(shū)的直線易撕膜(mo)（Liner Tear Film），其中直線易撕(si)膜非常具有創(chuàng)新性現狀及趨(qū)勢，隻有國際上(shàng)的幾家大公司(si)擁有該技術，用(yong)在窗口袋（Vent Bag）上。袋(dài)子類SBS産品在MDSP中(zhōng)的用途非常廣(guǎng)，從低端的注射(she)器類、導管類等(deng)一次性器械到(dao)的植入式器械(xie)等均可使用這(zhe)種産品，其成本(ben)随使用材料和(hé)包裝用途的不(bu)同有很大的變(biàn)化。方正

FFS類SBS由兩(liǎng)個部分組成：頂(ding)材（Top Web）和底材（Bottom Web），其中(zhōng)利通，頂材所用(yòng)的材料主要有(you)塗膠或不塗膠(jiao)的特衛強Tyvek和醫(yī)療透氣紙、擁有(yǒu)特殊易剝離塗(tu)層的薄膜等；底(dǐ)材主要是各種(zhong)結構的軟吸塑(sù)成型薄膜，國内(nei)比較常見的結(jie)構有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，種結構爲(wei)聚丙烯複合膜(mo)，經濟實惠，第二(èr)種結構中的尼(ni)龍膜強度高、耐(nai)穿刺噴墨印刷(shuā)，後一種結構中(zhong)的Surlyn層能增加複(fú)合膜的柔軟性(xing)，成型性好，外觀(guan)漂亮。FFS類SBS的優點(diǎn)是自動化程度(du)高，效率高，而成(chéng)本不高噴墨印(yìn)刷，但其不适合(he)用于複雜結構(gou)或高要求的器(qì)械包裝。

硬吸塑(sù)盒-蓋材類SBS也由(yóu)兩部分組成：盒(hé)和蓋光盤印刷(shuā)，其中盒所用的(de)材料主要有PS（聚(ju)苯乙烯）、PVC（聚氯乙(yǐ)烯）、PETG（環己内醇改(gǎi)性聚酯，能夠提(tí)供PET所不具有的(de)熱合性能和一(yi)些其他的加工(gōng)性能，現全球隻(zhi)有兩家公司能(néng)生産該樹脂，價(jià)格比較昂貴）和(hé)PC（聚碳酸酯，在國(guo)内非常少見術(shù)語，價格昂貴，用(yòng)于三類産品包(bao)裝上）。這類SBS包裝(zhuāng)主要用在小外(wài)科手術包和手(shou)術盒之類的産(chan)品上，同時也用(yong)在一些三類的(de)植入式醫療器(qì)械上，其總體成(cheng)本要比前兩類(lèi)SBS高。

後還要特别(bié)介紹一下具有(you)MDSP特色的包裝材(cái)料—杜邦公司的(de)特衛強Tyvek，它是一(yi)種以約含99.8%以上(shàng)的HDPE爲基材膠印(yìn)，抽絲精紡而成(chéng)的綜合性能佳(jia)的無紡布材料(liao)。2025年12月推出的旨(zhǐ)在改進現有特(te)衛強Tyvek厚薄不均(jun1)等問題的Tyvek AsuronTM，能夠(gou)爲各種醫療器(qi)械提供更别的(de)防護。現在杜邦(bāng)公司的特衛強(qiang)Tyvek共有四個牌号(hào)，即定量分别爲(wei)56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。

特衛強(qiang)Tyvek被用于MDSP主要緣(yuán)于其具有良好(hao)的阻水、透氣能(neng)力和優異的抗(kang)拉、抗撕和耐戳(chuo)穿等物理機械(xie)性能，并且廣泛(fan)适應現有的各(gè)類常規滅菌方(fāng)式，包括環氧乙(yi)烷（EtO）、高壓蒸汽、電(diàn)子束、γ射線和X射(shè)線特種印刷，但(dàn)特殊條件下的(de)高溫蒸汽滅菌(jun)除外。設備維護(hù)與保養

實力強(qiáng)大的杜邦公司(sī)參與并負責了(le)FDA、ASTM和AAMI等醫療器械(xiè)相關機構的包(bao)裝類檢測标準(zhun)的制定和實驗(yan)論證。杜邦公司(si)的前職員、現Medical Packaging部(bu)門顧問Dr. Michael Scholla目前擔(dan)任AAMI的副主席，并(bing)一直負責ISO 11607和EN 868統(tǒng)一的工作；Medical Packaging部門(men)另一位顧問Curt Larsen則(zé)擔任美國包裝(zhuang)職業者聯盟（Institute of Packaging Professionals，簡(jian)稱IoPP）下屬的醫療(liáo)器械包裝委員(yuan)會（Medical Device Packaging Committee，簡稱MDPC）的聯合(hé)主席。而現有的(de)ASTM F1929通過甲苯胺蘭(lan)染色實驗檢測(ce)SBS完整性的方法(fǎ)就是由杜邦公(gōng)司推薦的。

由此(cǐ)可見，MDSP也屬于以(yi)紙塑材料爲主(zhu)體的軟包裝範(fan)疇科印報告，而(er)其與普通軟包(bāo)裝的重要區别(bié)則是：醫療器械(xie)産品對包裝材(cai)料的要求非常(chang)高，除了滿足常(cháng)規的保護和隔(ge)絕外界環境的(de)基本包裝性能(néng)外，更強調材料(liào)性能的持續穩(wen)定性，以及由滅(mie)菌要求延伸而(ér)來的與滅菌方(fang)式的相适應性(xìng)、材料的微生物(wù)阻隔性和無毒(du)性，這就要求SBS必(bi)須由的MDSP生産廠(chang)商來生産。爲此(ci)數碼印刷，2006年版(bǎn)的ISO 11607還特意規定(ding)了MDSP生産廠商要(yao)對PSBS生産過程進(jìn)行确認，以确保(bao)其質量是連續(xu)穩定的，這些都(dōu)足以阻止從事(shi)普通工業品和(he)食品包裝的企(qǐ)業進入MDSP領域。

當(dāng)然，由于醫療器(qi)械産品的銷售(shòu)對象和使用對(duì)象較爲固定且(qie)其，因而并不十(shí)分重視産品的(de)銷售包裝設計(jì)壓凹凸，這也是(shì)它跟普通軟包(bāo)裝（如食品、藥品(pin)和精美工藝品(pǐn)包裝）設計的區(qū)别所在，體現在(zai)醫療器械産品(pǐn)的包裝外觀設(shè)計并不注重色(sè)彩的鮮豔和圖(tu)案的繁雜，而僅(jin)僅是一個标簽(qian)性質的提示性(xìng)内容。但MDSP和藥品(pǐn)包裝一樣，對标(biao)簽的要求卻是(shì)出奇的高，因爲(wei)這樣利于産品(pǐn)追溯和指導使(shǐ)用綠色印刷，甚(shen)至是産品有嚴(yan)重質量問題時(shi)的召回。