人類從四千(qian)年前古巴比(bǐ)倫的例外科(kē)手術，已經采(cǎi)取預防感染(ran)🔅的措施。然而(ér)19世紀尾歐州(zhōu)統計的數據(jù)還表明，因術(shù)後感染導緻(zhì)直接死亡的(de)案例占60%。

據美(mei)國疾病控制(zhì)和預防中心(xin)（CDC）報導：在全國(guo)急性病🧡醫療(liao)機構受♍到醫(yī)源性感染影(yǐng)響的病人大(dà)約有兩百萬(wan)人，而每年直(zhi)接用于這些(xiē)病人的醫療(liao)費用大約45億(yi)美金。人類在(zài)爲此付出巨(jù)大代價的今(jīn)天，逐漸明白(bai)了一個道理(li)——應當杜絕各(ge)種可能感染(ran)的渠道,降低(di)感染的🈲機率(lü)。研究還表明(míng)：“三分之一的(de)醫源性感染(ran)可以通🈲過由(you)組織的感染(rǎn)控制程序而(ér)預防”。

其實對(duì)于患者來講(jiang)醫院是給予(yu)健康與重獲(huo)生命的“白色(sè)”，當病人進入(ru)醫院的一刻(ke)起，也将健康(kang)與生命托付(fu)給了醫院，而(ér)醫院所用的(de)診療器具、藥(yào)物、敷料及整(zhěng)個環境，應由(yóu)各個相關環(huán)節部門共同(tóng)承擔的責任(ren)，因此要杜絕(jue)各種可能❄️感(gǎn)染和降⚽低感(gǎn)染的可能，也(yě)是由🔞各個相(xiang)關企業，包括(kuo)原材料生産(chan)、預成形包裝(zhuang)制作、器械産(chǎn)品的組件、和(he)終使用的部(bù)門，共同組成(cheng)一個完整🥰的(de)、安全的、有效(xiào)的産品，在醫(yī)療安全🔱警戒(jiè)系統的環節(jie)中推動無菌(jun)醫療器械産(chan)業向前發展(zhǎn)。

“沒有一個符(fú)合無菌要求(qiú)的包裝，再好(hao)的産品等于(yu)零。”

(一)醫用包(bao)裝概述：

醫用(yòng)包裝的範疇(chou)包括“藥用”和(hé)“器械”，這兩個(gè)類别的包裝(zhuang)在🙇🏻監管中及(ji)在應用中已(yǐ)嚴格區别。器(qi)械的包🔴裝也(ye)存在着“需滅(miè)菌😄”和 “不需滅(mie)菌”的分别，在(zài)管理和應用(yòng)中🤞分類予以(yi)區别。

在需滅(mie)菌的器械包(bao)裝中分兩個(ge)産品的概念(nian)運作—— “工廠♉用(yong)滅菌包裝”和(he)“醫院用滅菌(jun)包裝”。

醫用包(bao)裝從概念上(shang)進行分類，對(duì)促進包裝材(cái)料的可持🔴續(xu)🔴發展與研究(jiu)、以及對滅菌(jun1)包裝的完整(zheng)性、安🈲全性、使(shǐ)用性、規範性(xìng)❤️都能起到基(ji)礎性的作用(yòng)；對避免由于(yu)使用不恰當(dang)的包裝材料(liào)而導緻産品(pǐn)無菌性能的(de)缺🐅失、對規範(fàn)❓制造、以及對(dui)使用中采用(yong)的标準都可(kě)起到建設性(xìng)的作用。

（二）材(cai)料與滅菌相(xiang)溶性

在ISO 11607-1；2006的引(yin)言中将醫療(liao)器械包裝設(she)計的重要性(xìng)表述爲：“設計(ji)🛀🏻和開🚶‍♀️發終滅(mie)菌醫療器械(xie)包裝的過程(cheng)，是一💯項複雜(za)而艱苦的工(gong)🌍作”。并且對包(bao)裝設計的複(fu)雜性描述爲(wei)☀️：“終醫療器械(xie)包裝的設計(ji)目标👉是材料(liao)能适應滅菌(jun)、滅菌後能對(dui)産品進行保(bao)護，使用時應(ying)保持🏃🏻無菌”。

由(you)此表述，符合(he)無菌要求的(de)包裝是醫械(xiè)廠商必由💋的(de)選擇，适應滅(mie)菌技術的理(li)念是醫械産(chan)品至高的保(bǎo)障。否則包裝(zhuang)的産品有可(ke)能成爲緻命(mìng)的武器。

目前(qian)滅菌的方式(shì)基本采用氣(qì)體的環氧乙(yǐ)烷和福爾瑪(ma)💔林、高㊙️溫的蒸(zheng)氣濕滅和幹(gàn)滅、輻照的珈(jiā)瑪射線，和低(dī)🆚溫的等離子(zǐ)體滅菌❤️。産品(pǐn)的本身對滅(mie)菌的适🥵應和(he)使用的有效(xiào)期限、以及對(duì)滅菌方式的(de)适應是🌍有選(xuǎn)擇性的，如生(shēng)物産品不能(néng)高溫，PP塑料避(bì)免輻照♉，液體(ti)産品氣🌈體無(wú)法滲透，等離(lí)子體低溫滅(mie)菌不能使用(yong)植物性纖維(wei)，種種……，這些都(dou)😘要求在設計(jì)包🧡裝的🈲同時(shi)，先決定滅菌(jun)💛方式，而滅菌(jun)方式要有相(xiang)适應的材💋料(liao)作基礎，同時(shí)考🌏慮保存的(de)要求，結合生(sheng)産加工工藝(yì)，以達到預期(qī)滅菌的效果(guo)✔️和無菌保存(cún)及屏障😍保護(hù)的目的。

ISO11607-1：2006爲終(zhōng)醫療器械包(bāo)裝系統選擇(ze)适宜的材料(liao)受下圖所🤞示(shì)🌂相互關🌈系的(de)影響。

影響終(zhong)滅菌醫療器(qì)械包裝系統(tong)選擇材料的(de)相互♉關系

（三(san)）塗膠工藝的(de)産生與應用(yòng)

确保無菌開(kai)啓的要求是(shì)剝離無纖維(wei)脫落，爲解決(jue)🏃🏻這一要求✍️，初(chu)介入的是塗(tu)膠，塗膠的主(zhǔ)要原料是熱(re)熔膠，當熱熔(róng)膠塗滿紙面(miàn)後對透氣量(liang)産生了影響(xiang)，所以改用了(le)網格的塗層(céng)工藝🙇‍♀️而解決(jue)了透氣的要(yào)求。網格的熱(re)熔膠塗層因(yīn)剝離無紙屑(xiè)、加工的溫度(dù)和燙合的壓(yā)力以及與結(jie)合材料選用(yong)的寬容性，充(chong)🔞分發揮了它(ta)的優點，對開(kai)啓醫🔴用包裝(zhuang)要求：“燙得牢(lao)、撕得開、無纖(xiān)維”，有着其深(shen)🔞遠的影響。由(yóu)于對滅菌包(bao)裝要求的不(bú)斷提高，便顯(xian)現出熱熔膠(jiao)塗層的不足(zú)，其表現爲：

1．熱(re)熔膠對溫度(du)是有敏感的(de)，在環氧乙烷(wán)滅菌的溫度(du)狀✉️态下，可能(néng)因溫度而減(jian)弱燙合的強(qiang)度而産生🙇🏻破(po)包⭐以緻滅菌(jun)失敗。

2．運輸或(huò)貯存時，因溫(wen)度的原因可(ke)能導緻燙合(hé)強度的變⛱️化(hua)，産🙇🏻生🤩破包以(yi)緻滅菌失效(xiao)。

3．因溫度的原(yuán)因與某些内(nèi)裝物品會産(chan)生粘連現象(xiang)。

4．熱熔膠塗層(ceng)的工藝，使用(yòng)的是非醇類(lèi)溶劑而降低(di)了安全系😄數(shù)。

5．随滅菌氣體(ti)多次進出的(de)同時，不排除(chu)膠原的殘留(liu)✉️帶入袋内的(de)可能性。

6．熱熔(róng)膠的包裝不(bu)适應高溫的(de)滅菌。

熱熔膠(jiāo)塗層的工藝(yì)爲無菌包裝(zhuāng)開啓了一個(ge)剝離⛱️無紙屑(xie)的通道，随着(zhe)滅菌包裝要(yao)求的不斷提(ti)高，上述的☁️不(bu)足在應用中(zhōng)不斷🚩得到彌(mi)補和改進。邊(bian)框塗膠工藝(yì)的出現，以大(dà)限度的彌補(bu)了因熱熔膠(jiāo)塗層🏒工藝的(de)不足，有效的(de)保證和解決(jue)了透氣、殘留(liu)、破包🌍和粘連(lian)的問題。但是(shì)由于✨加工工(gōng)藝和成本的(de)緣故以緻框(kuàng)塗工藝局限(xiàn)在大批量産(chǎn)品生産的條(tiáo)件中，無法推(tui)廣，或無法滿(mǎn)足更📧多的産(chan)品。

于是水溶(rong)性膠塗層顯(xian)露頭角。水性(xìng)膠使用的溶(rong)劑㊙️是醇類或(huo)💞水🍓，性，且不因(yīn)溫度而降低(di)燙合的剝離(lí)強度，對産品(pin)顯示更安全(quan)，彌補了熱熔(rong)膠塗層的不(bú)足，目前使用(yòng)的水溶性膠(jiāo)原料，塗層固(gù)化後呈結晶(jīng)狀态不會明(ming)顯妨礙透氣(qi)性能同時也(ye)可以進行邊(bian)框塗層，已逐(zhu)步被産品制(zhì)造商所采納(na)和用戶所接(jie)受，水溶性膠(jiāo)塗層的加工(gong)工藝很寬容(róng)，可由凹版、凸(tū)版、噴塗及網(wǎng)紋輥直接塗(tu)層✍️加工。以上(shàng)二種塗膠工(gong)藝，有着相對(dui)的合理性🏃🏻‍♂️而(er)主導着滅菌(jun1)包裝㊙️的地位(wei)。

目前，不需塗(tú)膠直接燙合(he)可達到剝離(lí)無紙屑醫用(yong)紙的介入進(jìn)一步超越了(le)上述塗膠工(gōng)藝的性能，根(gēn)🚶據表述，塗膠(jiao)工👉藝是應剝(bāo)離無紙屑的(de)要求而産生(shēng)，從而，不塗膠(jiāo)直接可以燙(tang)合醫用紙的(de)❤️應用爲省略(luè)💜塗膠工藝，降(jiàng)低生産成本(ben)，保障産品安(ān)全，在滅菌包(bao)裝的材料選(xuǎn)擇中提供了(le)🚶‍♀️更廣泛的空(kong)間。直接燙合(he)的醫用紙，爲(wei)國内的醫療(liáo)器械廠商參(can)與質量競争(zheng)和價格競争(zheng)，爲滅菌包裝(zhuāng)走出，與世㊙️界(jiè)接軌，提升國(guó)🔆内滅菌包裝(zhuāng)的層次👅奠定(dìng)了良好的基(jī)礎，并在實際(ji)的運用中不(bu)斷提高和完(wan)善，在各方共(gong)同的努👉力中(zhong)創造一個更(geng)更安全的包(bao)材世界。

（四）确(que)保無菌的設(she)計理念

在近(jin)乎苛求的設(shè)計理念中安(ān)全是主題，有(you)效的滅菌⭐确(que)立，成💔功的滅(mie)菌後保護和(hé)保證安全的(de)使用方式，是(shi)由确保無🤞菌(jun1)設計的理念(nian)所支持。

1. 頂角(jiǎo)固塊，可防止(zhǐ)開啓前塵埃(āi)的侵入。符合(hé)(EN868-5/4.3.3注）

2．滅菌過程(cheng)指示标識的(de)尺寸。參照(EN868-5/4.4)

3．燙(tang)縫，是構築滅(mie)菌過程中加(jiā)強燙縫的強(qiang)度、防止破裂(liè)而有效的多(duō)道防線。符合(hé)(EN868/4.3.2)

4．透明有色的(de)塑料，使燙縫(féng)位顔色變深(shēn)，便于肉眼檢(jiǎn)查燙合效果(guǒ)和直觀産品(pǐn)。參照(EN868/5.1)

5．印刷部(bù)位控制，透氣(qì)部位的印刷(shuā)盡可能的減(jiǎn)少。參照（EN868-5/4.6.1.3）

6. 與産(chan)品直接接觸(chù)的部位沒有(you)印刷，可降低(dī)和減少油墨(mò)☔的殘留危害(hài)。參照（EN868-5/4.6.1.2）

7．封口折(she)疊位的壓痕(hén)，以準确封口(kou)不錯位，避免(mian)錯位💰造成的(de)✂️滅菌失敗。參(cān)照（EN868-5/4.3.4.注）

8．安全性(xìng)的原材料控(kong)制：

a. 塑料複合(he)的溶劑和膠(jiāo)水選用；參照(zhao)（EN868-5/4.2.2.2）

b. 表面無針孔(kǒng)檢測；參照（EN868-5/4.2.2.3）

c. 塑(su)料膜無雜質(zhi)檢驗；參照（EN868-5/4.2.2.4）

d. 說(shuo)明書表述；參(can)照（EN868-5/4.2.2.5）

e. 塑料膜的(de)強度檢測；參(cān)照（EN868-5/4.2.2.6）

f. 紙張，無熒(yíng)光；參照（EN868-3/4.4.8）

g. 斥水(shui)性；參照（EN868-3/4.4.13）

h. 透氣(qì)率；參照（EN868-3/4.4.10）

i. 剝離(lí)方向；參照（EN868-5附(fu)錄E）

j. 油墨、膠水(shuǐ)、溶劑的選擇(zé)以性和低危(wei)害性的原料(liào)爲準則；參❗照(zhao)（ISO 11607-1：2006/5.1.7g）

（五）人性化方(fang)便使用的設(shè)計理念

一個(ge)完整的符合(he)要求的包裝(zhuang)，其中也包含(hán)方便使用的(de)要求，在設計(jì)包裝的同時(shí)，也應設計相(xiang)應的要素，才(cai)能體現包裝(zhuang)的完整🔞性。

9．雙(shuāng)層材料刻意(yì)的上下片錯(cuò)位。參照（EN868-5/4.3.4.b）

10. 半圓(yuan)拇指切口，開(kai)口頂端與燙(tang)縫保持的距(ju)離規定，是爲(wei)方🛀便撕開而(ér)設計。參照（EN868-5/4.3.4.a）

11．啓(qi)口方向指示(shi)标識。參照（EN868-4.5.5）至(zhi)少還表示：

a. 打(da)開的位置；

b. 剝(bao)離時的撕紙(zhǐ)方向；

c. 産品裝(zhuang)入和取出的(de)方向規定；

12．滅(miè)菌過程指示(shi)标識或文字(zi)圖案印在透(tou)明的塑料面(mian)，是因爲使用(yong)時看到産品(pin)，同時也能看(kàn)清所有标識(shi)，免📱于使用時(shi)翻面查看🔞的(de)一道手續。符(fu)合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

13．填寫滅菌(jun1)日期的文字(zì)位置，是刻意(yì)定的方向，爲(wei)使用時直接(jiē)🌈查看，避免掉(diào)頭查閱。符合(he)（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

14．标志印刷包(bāo)裝破損禁止(zhi)使用。參照（EN868-5/4.6.1.1.a）

15．LOT生(shēng)産批号印置(zhì)便于曆史追(zhuī)溯。參照（EN868-5/4.6.2.b）

16. 。參照(zhao)（EN868-5/4.6.2.c）

17．滅菌過程指(zhi)示标識顔色(se)轉換的文字(zi)。參照（EN868-5/4.6.2.d）

18. 規格尺(chi)寸。參照（EN868-5/4.6.2.f）

（六）參(can)照執行的檢(jian)測方式

醫用(yong)包裝完整性(xìng)的構築，十分(fen)重要的一個(gè)環節是💔評價(jia)産品的安全(quan)，檢測是評價(jià)安全的手段(duan)，量化是💯測試(shi)的依據，并統(tǒng)一執行依據(ju)。

1.燙合剝離強(qiáng)度測試

依據(jù)EN868-5附件D 文獻

目(mu)的：保證滅菌(jun)前後至終使(shǐ)用前燙縫不(bú)破裂。

方法：在(zai)燙合處任選(xuan)5個點，直角切(qiē)下（15±0.1）mm寬的條狀(zhuang)樣本。

條件：以(yǐ)（200±10）毫米/分鍾的(de)分離速度等(deng)級恒速地進(jin)行分㊙️離。

記錄(lù)：測試記錄所(suo)得的值。

報告(gào)：每個15毫米寬(kuan)的測試樣品(pǐn)熱封剝離的(de)強度。

要求：燙(tàng)合被剝離的(de)部位無阻力(lì)的進行測試(shi)

2.滅菌過程适(shi)應性測試

依(yi)據EN868-5附件A 文獻(xian)

目的：确定滅(miè)菌過程中阻(zu)力的承受力(lì)，保證滅菌過(guo)🐅程的㊙️适應性(xing)。

方法：取10個單(dan)位的小袋，裝(zhuang)入吸水性的(de)紗布，不擠壓(yā)🔆。

步驟：根據生(shēng)産使用的加(jia)熱封口機将(jiang)測試樣品密(mi)封。

條件：将測(ce)試樣品放入(ru)滅菌試驗器(qi)，模拟滅菌狀(zhuàng)态⁉️的條件🏃🏻‍♂️。

過(guo)程：執行操作(zuò)循環。

報告：記(ji)錄測試樣品(pin)中破裂的數(shu)目和塑料燙(tàng)合分離或不(bu)👌透明🥵的數目(mù)。

3.塑料薄膜針(zhen)孔染色滲透(tòu)測試

依據EN868-5附(fu)件B 文獻

目的(de)：确定塑料薄(báo)膜無針孔，保(bǎo)證滅菌和使(shǐ)用安全。

方法(fa)：将110×75×32mm的纖維素(su)海綿粘結在(zai)110×75×12mm的鋼闆上，組(zǔ)成 800±50克質重的(de)壓塊。

步驟：将(jiang)測試的吸水(shui)紙放在平闆(pǎn)玻璃上，蓋上(shang)大于壓塊的(de)塑料💜薄膜。

條(tiáo)件：将吸入一(yī)分鍾染色溶(rong)液的海綿壓(ya)塊靜置在測(ce)試樣品上2分(fen)鍾，取出海綿(mian)壓塊，檢查吸(xī)水紙是否✏️被(bèi)染色。

過程：将(jiāng)剩餘的測試(shì)樣品重複操(cao)作。

報告：吸水(shui)紙被污染的(de)樣品數量。

4.确(què)定紙的纖維(wei)導向檢測方(fāng)式

依據EN868-5附件(jiàn)E 文獻

目的：檢(jian)查熱封紙的(de)撕口方向。

方(fang)法：目測熱封(feng)紙的撕口方(fang)向，剪2條膠帶(dài)，每條長125mm粘在(zai)紙上，在每一(yī)端留出10mm不粘(zhān)着，保證膠帶(dài)的其它部分(fèn)粘着完好，用(yòng)卷軸💚在每個(ge)方向上滾動(dòng)5次，夾緊未粘(zhan)着的💃一端以(yi)約45度的方向(xiang)慢慢地穩穩(wěn)地剝去膠🥵粘(zhan)帶，在相反的(de)方向🔱剝去另(lìng)一🈲張膠粘帶(dai)。檢查紙的👉表(biǎo)面和膠帶，目(mu)測哪一個方(fāng)向的拉力引(yin)起紙的毛面(miàn)。

報告：引起紙(zhǐ)面起毛的方(fang)向。

在上面的(de)報告中，我們(men)盡力的給予(yǔ)描述和介紹(shao)，憑借積累的(de)一🌈點知識和(he)學習的一點(diǎn)經驗，與大家(jiā)共同所探讨(tao)的話題是基(ji)于㊙️我們對滅(miè)菌包裝的認(ren)識，由于我㊙️們(men)起步晚，基礎(chǔ)弱，而旨意在(zài)于❓共同前進(jìn)。事實上無論(lun)是美國、歐🏃🏻‍♂️盟(méng)還是日📧本等(děng)發達，對醫療(liáo)器械的包裝(zhuang)都有着嚴格(gé)的管理和要(yao)求。

食品藥品(pǐn)監督管理局(ju)爲了提高國(guó)内的醫療器(qì)械質量水🐅平(ping)，已提出了對(duì)醫療器械生(shēng)産實施GMP的管(guan)理規劃，這必(bì)将對醫用包(bao)裝提出更高(gāo)的要求來保(bao)障醫療器械(xie)生産企業産(chǎn)品質量的提(tí)高，加速我國(guó)醫療器械生(sheng)産企業融入(rù)國際化大市(shì)場競争的進(jìn)程。