【内容(róng)提要】MDSP标準(zhǔn)之争。參考(kǎo)标準之争(zheng)，這是MDSP業内(nèi)由來已久(jiǔ)的熱門話(huà)題，争論的(de)主角就是(shi)美國，同時(shí)也是ISO認可(ke)的ISO11607系列标(biao)準和歐盟(meng)的EN868系列标(biao)準。筆者有(yǒu)幸通讀過(guò)有關MDSP的各(gè)類權威标(biao)準及其相(xiang)關信息，如(ru)ISO11607的2003版和2006版(ban)、EN868系列标準(zhun)、GB/T19633标準導讀(dú)

MDSP标準之争(zhēng)

參考标準(zhǔn)之争噴墨(mò)，這是MDSP業内(nèi)由來已久(jiǔ)的熱門話(huà)題，争論的(de)主角就是(shi)美國，同時(shí)也是ISO認可(ke)的ISO11607系列标(biāo)準和歐盟(méng)的EN868系列标(biao)準。筆者有(yǒu)幸通讀過(guo)有關MDSP的各(ge)類權威标(biao)準及其相(xiang)關信息，如(ru)ISO11607的2003版和2006版(bǎn)、EN868系列标準(zhǔn)、GB/T19633标準導讀(dú)、基于EN868系列(lie)标準的國(guo)标草案版(ban)，以及相關(guān)的ASTM和ISTA細節(jiē)标準凹印(yin)，如ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和ISTA 1A、ISTA 2A和ISTA 3A等(deng)。

我國出台(tai)了一部基(jī)于ISO11607-2003的通則(zé)性标準GB/T19633-2005，近(jin)期筆者無(wu)意中了解(jie)到我國将(jiang)更新MDSP标準(zhǔn)，以取代這(zhe)個剛頒布(bù)不久卻又(you)不甚實用(yòng)的标準。這(zhè)爲筆者寫(xie)這篇有關(guān)國内MDSP标準(zhǔn)之争的文(wen)章設計了(le)一個很好(hao)的理由。

對(duì)于有關部(bù)門（歸口管(guan)理的是山(shān)東醫療器(qi)械研究所(suo)）的這一舉(jǔ)措，我是表(biǎo)示贊同的(de)，因爲ISO11607-2003就是(shi)一個過渡(dù)版本知識(shí)産權，在2000年(nián)的時候就(jiu)已撰寫完(wán)畢，本意是(shi)對版的ISO11607-1997的(de)升級完善(shàn)，并希望能(neng)将ISO11607-1997和EN868.1-1997統一(yī)于該升級(ji)版本中。

然(ran)而遺憾的(de)是，可能是(shì)ISO官方對這(zhè)個過渡版(ban)本的标準(zhǔn)也不甚滿(man)意，雖然ISO11607的(de)共同撰寫(xiě)方之一美(mei)國AAMI（美國醫(yi)療器械促(cù)進協會）在(zai)2000年就正式(shi)出台了有(you)關MDSP标準TIR 22供(gong)水/潤版，ISO官(guān)方卻一直(zhí)等到2003年才(cai)正式推出(chu)了官方版(ban)本ISO11607-2003。筆者認(rèn)爲ISO11607-2003标準作(zuò)爲一部起(qi)宏觀指導(dǎo)意義的通(tōng)則性标準(zhun)，确實是差(cha)強人意，很(hen)多地方的(de)可操作性(xing)不高，對醫(yī)療器械制(zhi)造商和MDSP供(gong)應商的控(kong)制和要求(qiu)也都體現(xiàn)在宏觀方(fang)面，無法切(qie)實落實。但(dan)無法否認(rèn)的一點是(shì)印刷包裝(zhuāng)城，雖然新(xin)正式出台(tái)的2006版ISO11607仍留(liu)有濃厚的(de)2003版的影子(zǐ)，但據筆者(zhě)細心研讀(dú)，ISO11607-2006則是一部(bù)相對完整(zhěng)、有參考價(jia)值、全球通(tong)用的權威(wēi)MDSP标準通則(ze)。

這也可以(yi)解釋爲什(shi)麽正式頒(bān)布了才3年(nián)的ISO11607-2003就被新(xīn)出台的2006版(ban)給淘汰了(le)，因爲它畢(bi)竟隻是無(wu)奈之下的(de)一個過渡(du)版本，這些(xiē)事件在ISO11607編(biān)委會副主(zhu)席、杜邦公(gong)司的Michael Scholla博士(shi)所記述的(de)關于全球(qiu)MDSP統一的一(yi)文中有所(suǒ)提及。

新出(chu)台的ISO11607-2006是由(yóu)醫療器械(xie)制造業公(gong)司的包裝(zhuāng)負責人擔(dan)綱主編的(de)高保真印(yìn)刷，也就是(shì)說是以MDSP的(de)使用者爲(wei)主導編寫(xiě)的（而我國(guó)的包裝标(biao)準通常是(shì)由包裝供(gong)應商編寫(xie)的），比如兩(liǎng)個主要負(fu)責人中，一(yi)個是國際(ji)醫療器械(xiè)巨頭美國(guo)Cardinal公司PTC（Package Technology Center，包裝(zhuang)技術中心(xin)）的主任Nick Fortis，另(ling)一個則是(shi)時任世界(jie)大的醫療(liáo)器械生産(chǎn)商美國Medtronic公(gōng)司的包裝(zhuang)負責人John Spitzley上(shàng)海光華，其(qí)餘人的也(yě)都是些來(lai)自美國主(zhǔ)要醫療器(qì)械公司包(bao)裝方面的(de)負責人，如(ru)CR.Bard、Johnson & Johnson、Abbott Hospira、Kimberly-Clark等公司，來(lái)自醫療器(qì)械供應商(shang)方面的人(ren)士少，隻有(you)杜邦公司(si)的Michael Scholla博士名(ming)列其中。

ISO11607-2006雖(sui)繼承了ISO11607-2003的(de)主體思想(xiǎng)，但又對其(qi)做了較大(dà)的變動評(píng)獎，比如把(ba)内容分成(cheng)了兩部分(fèn)，部分主要(yao)是關于包(bāo)裝材料、無(wú)菌阻隔系(xi)統（SBS）和包裝(zhuāng)系統，第二(èr)部分則主(zhu)要講述了(le)有關MDSP的驗(yan)證問題，這(zhe)樣就把滅(miè)菌包裝按(àn)包裝系統(tǒng)設計和包(bao)裝工藝驗(yàn)證這兩大(dà)主體内容(róng)區分開來(lai)了，這是非(fēi)常明智的(de)。

在ISO11607-2006的部分(fèn)内容中設(shè)備維護與(yǔ)保養，創造(zào)性地提出(chu)了“無菌阻(zu)隔系統（SBS）”這(zhe)個非常形(xing)象的概念(nian)，同時還兼(jian)顧了包裝(zhuāng)是一個材(cái)料和材料(liao)、材料和設(shè)備相互作(zuò)用而組成(chéng)的完整系(xi)統，而不能(néng)單獨割裂(liè)這個以前(qián)一直被忽(hu)視的事實(shí)（可惜的是(shì)，國内目前(qián)還停留在(zài)這種認識(shí)水平，即把(bǎ)材料和設(she)備等包裝(zhuang)要素從包(bāo)裝系統中(zhōng)分裂出來(lái)考慮）秋山(shān)國際，這代(dài)替了ISO11607-2003和EN868-1對(dui)MDSP的認識，後(hou)兩者一直(zhí)停留在“初(chu)包裝”或“基(jī)礎包裝”這(zhe)樣的概念(nian)認識上。

另(ling)一個非常(chang)重要的進(jìn)步是，在該(gāi)部分的附(fu)錄B裏，給出(chū)了34種、共計(ji)71個可能被(bèi)用于構成(chéng)“無菌阻隔(gé)系統（SBS）”的材(cai)料或該系(xì)統本身的(de)功能性實(shi)驗的測試(shi)參考标準(zhǔn)，主要爲ISO、ASTM、EN和(hé)ISTA等艾司科(ke)，這些标準(zhǔn)都是MDSP設計(jì)和實際驗(yan)證工作中(zhong)經常用到(dào)的，當然這(zhe)些标準并(bing)不是全部(bù)，也不是必(bi)須遵照執(zhi)行的，因爲(wèi)ISO11607-2006本身就規(guī)定了某些(xiē)自創的、沒(mei)有被正式(shi)收錄的測(cè)試标準也(ye)可以通過(guo)自行驗證(zhèng)的方式被(bei)引用，而某(mou)些非常有(yǒu)效的方法(fa)則有機會(hui)被正式收(shou)錄到權威(wei)标準體系(xi)中印後工(gong)藝，如杜邦(bang)公司測試(shì)包裝完整(zheng)性的标準(zhǔn)ASTM F1929就是在幾(ji)年前被正(zheng)式收錄到(dao)ASTM的标準體(ti)系中，現在(zai)則已成爲(wei)ISO11607中檢驗包(bao)裝完整性(xing)的一個重(zhong)要标準，并(bing)取代了EN868-1附(fù)錄F中給出(chū)的使用羅(luo)丹明B溶液(yè)檢測包裝(zhuāng)完整性的(de)方法。

在ISO11607-2006的(de)第二部分(fen)内容中其(qí)他，單獨提(tí)出的對滅(mie)菌包裝工(gōng)藝驗證的(de)闡述也是(shi)非常明智(zhi)的，因爲這(zhe)和部分的(de)包裝系統(tǒng)條件并不(bu)是同一水(shuǐ)平的，而是(shì)上下遊的(de)關系，隻有(yǒu)成功的系(xì)統設計才(cái)能順利通(tōng)過包裝驗(yan)證。而在ISO11607-2003中(zhōng)，這個問題(tí)被混淆了(le)數碼印刷(shuā)，導緻閱讀(dú)的人無法(fǎ)正确理解(jiě)，進而不知(zhi)如何執行(hang)，造成了标(biāo)準參考方(fāng)面的混亂(luan)。此外，對IQ、OQ和(hé)PQ的單獨說(shuo)明和對需(xū)驗證工藝(yi)的明确界(jie)定也是非(fei)常必要的(de)，這樣就可(kě)以讓設計(ji)包裝驗證(zheng)方案的人(rén)有量化的(de)标準可依(yi)。

但對ISO11607的褒(bāo)獎并不是(shì)說這個标(biāo)準是天衣(yī)無縫的測(cè)評，事實上(shàng)，在該标準(zhǔn)非正式版(bǎn)本（筆者拿(na)到的是該(gai)版本的後(hòu)草案版，2025年(nian)12月）的前言(yán)裏，已經明(míng)确規定了(le)由于行業(ye)技術發展(zhan)太快，所以(yi)有必要在(zài)5年之内對(duì)該标準進(jin)行重新審(shen)核富士星(xīng)光，以确認(rèn)是否有必(bi)要對其進(jin)行更新。這(zhè)是我國編(bian)寫這方面(miàn)标準時非(fēi)常值得參(cān)考的一條(tiáo)，也就是說(shuo)制定标準(zhun)要留有餘(yu)地，不能奢(shē)望面面俱(jù)到、一勞永(yǒng)逸。

反觀EN868系(xì)列标準，其(qí)中EN868-1是在1997年(nián)制定的，和(hé)早的一部(bu)ISO11607标準幾乎(hū)同時推出(chū)高寶，但兩(liang)者在内容(róng)上卻相差(chà)甚大。而近(jin)年來兩者(zhě)的表現也(yě)有所差異(yì)：ISO11607努力成爲(wei)全球統一(yi)性的标準(zhǔn)，因此在不(bu)斷地自我(wǒ)否定又自(zì)我更新，直(zhi)至相對完(wán)善的ISO11607-2006問世(shi)；而EN868則隻是(shi)在原有的(de)基礎上不(bu)斷擴大系(xì)列标準的(de)涵蓋面，從(cóng)一種材料(liao)到幾種材(cai)料、再到由(yóu)這些材料(liao)構成的具(jù)體産品，重(zhong)點始終放(fang)在材料上(shang)字體，并且(qie)隻是紙張(zhang)和無紡布(bù)，卻始終沒(méi)有談到滅(miè)菌包裝系(xi)統這個概(gai)念以及如(ru)何設計相(xiang)關的檢測(cè)标準來證(zhèng)實這個系(xì)統在整個(gè)生命周期(qi)的流通環(huan)節内确實(shí)是無菌的(de)、阻菌的，也(yě)沒有談到(dào)如何确保(bao)滅菌包裝(zhuāng)生産工藝(yì)連續穩定(dìng)，也就是包(bāo)裝工藝驗(yàn)證的問題(ti)。

另一方面(miàn)，根據筆者(zhě)的實踐工(gong)作經驗而(er)言數碼印(yìn)刷機，如果(guǒ)EN868系列标準(zhǔn)不解決如(ru)何檢測滅(miè)菌包裝系(xi)統的有效(xiao)性和滅菌(jun)包裝工藝(yì)連續穩定(ding)性的驗證(zheng)這兩個至(zhi)關重要的(de)問題，則會(hui)陷于标準(zhǔn)不能有效(xiào)執行的境(jìng)地，加上和(he)ISO11607系列标準(zhun)在某些特(tè)定概念上(shàng)的不同稱(cheng)謂，會造成(chéng)國内業界(jie)在此問題(tí)上認識混(hun)亂。

還有更(geng)爲重要的(de)一點，EN868-1已經(jing)是一個10年(nian)前的标準(zhǔn)了噴墨，作(zuò)爲一個市(shì)場發展迅(xun)速、技術更(gèng)新很快的(de)行業通則(ze)性指導标(biāo)準，10年不對(dui)标準主體(tǐ)進行更新(xin)也是一件(jian)難以想像(xiang)的事情，有(yǒu)些内容已(yǐ)經明顯落(luò)伍了，比如(ru)其推薦用(yòng)于完整性(xìng)測試的羅(luó)丹明B溶液(yè)，近年來已(yi)被美國FDA列(lie)爲有緻癌(ái)傾向的物(wu)質書評，而(ér)在ISO11607-2006中不再(zài)推薦使用(yòng)這種溶液(yè)。而且，EN868-1通篇(pian)隻強調紙(zhi)張、特衛強(qiang)?Tyvek?無紡布等(deng)多孔性透(tou)氣蓋材的(de)物理、化學(xué)和生物性(xìng)能檢測方(fāng)法和接受(shòu)标準，忽視(shì)了同樣是(shi)構成無菌(jun1)阻隔系統(tǒng)的其他重(zhòng)要材料，如(rú)各種薄膜(mó)、吸塑盒等(děng)，并進而忽(hu)視完整的(de)無菌阻隔(gé)系統以及(ji)包裝工藝(yi)驗證科印(yin)精品調研(yán)，則是令人(rén)難以接受(shòu)的。

後要提(tí)出的是，國(guó)内近期有(you)關MDSP方面的(de)研讨會，在(zai)提及标準(zhun)時都是以(yǐ)ISO11607系列标準(zhun)爲準，講解(jie)的内容也(ye)都是基于(yu)ISO11607所規定的(de)那一套系(xi)統，而ISO11067委員(yuán)會本身也(ye)一直宣傳(chuan)自己要成(chéng)爲全球統(tong)一使用的(de)MDSP标準北人(ren)集團，并一(yi)直爲ISO和EN這(zhè)兩個标準(zhun)的統一而(er)努力工作(zuò)着。而從下(xia)遊醫療器(qì)械制造業(ye)的市場分(fen)部情況，也(yě)可看出ISO11607和(he)EN868系列标準(zhǔn)的地位輕(qīng)重。醫療器(qi)械下遊的(de)巨頭如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson & Johnson等(děng)，均來自美(mei)國（而歐洲(zhou)在此領域(yù)就顯得遜(xùn)色很多），更(gèng)不必說美(měi)國在MDSP供應(yīng)商方面的(de)強勢地位(wèi)了，有杜邦(bang)、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等一大批(pī)公司。而一(yi)直在影響(xiǎng)MDSP進程的幾(jǐ)位行業權(quán)威人士RFID，也(yě)均來自美(mei)國，并擁有(yǒu)長期的工(gong)作經驗和(hé)顯赫的行(háng)業背景，如(ru)來自杜邦(bang)公司包裝(zhuāng)部門的顧(gu)問Curtis Larsen 和Michael Scholla、Medtronic公司(sī)的前任包(bao)裝負責人(ren)John Spitzley、Cardinal公司的包(bao)裝負責人(ren)Nick Fotis、Johnson & Johnson公司的前(qian)任包裝負(fù)責人Hall Miller等。

基(ji)于以上事(shì)實，我們有(yǒu)理由相信(xìn)，ISO11607-2006會真正成(cheng)爲MDSP界惟一(yi)一個可以(yǐ)被廣泛接(jiē)受并應用(yong)于醫療器(qi)械制造商(shang)實際生産(chǎn)的國際性(xing)标準。而歐(ou)洲在MDSP方面(mian)與美國有(you)一定的差(chà)距承印材(cái)料，且歐洲(zhōu)MDSP行業不喜(xi)歡用特衛(wei)強?Tyvek?，而更多(duō)地用紙張(zhang)，也許其中(zhong)有成本方(fāng)面的因素(sù)。

筆者是ISO11607的(de)堅定支持(chi)者，希望國(guó)内接下來(lái)的标準還(hai)是等同引(yin)用ISO11607，當然上(shang)海電氣，可(ke)以對其做(zuò)适當的修(xiu)改，以使其(qí)更加适合(hé)國内醫療(liao)器械制造(zào)業的實際(ji)情況。而EN868系(xi)列裏有關(guān)醫療透氣(qi)紙和無紡(fang)布類包裝(zhuāng)材料的附(fu)屬标準仍(réng)舊可以作(zuo)爲一個附(fu)屬标準被(bei)恰當地引(yǐn)用。